米国はファイザーのCOVID19経口治療薬の家庭での使用を初めて承認

12月22日（ロイター）-　米国は水曜日、重度の病気のリスクがある12歳以上のために、最初の経口薬であり在宅治療薬、そして、オミクロン株の急速な拡大に対する新しい対策として、ファイザー社のCOVID19の抗ウイルス錠剤を承認しました。

同社の臨床試験データによると、ファイザー社の抗ウイルスレジメンであるパクスロビッド(Paxlovid)は、重篤な病気のリスクが高い患者の入院と死亡を防ぐ目的で90％効果的でした。

最近の研究室のデータは、この薬がオミクロン株に対してその有効性を保持していることを示唆しているとファイザー社は述べています。

ファイザー社は、2022年の生産予測を8000万治療コースから1億2000万治療コースに引き上げ、米国での即時配達を開始する準備ができていると述べました。

この治療薬の2剤レジメンには、新薬とリトナビルと呼ばれる2番目に古い抗ウイルス薬が含まれています。

ホワイトハウスのCOVID-19対応コーディネーターであるジェフ・ザイエンツ氏はブリーフィングの中で、米国政府は1月までに265,000回の治療コースで利用できるようになり、その後、数か月で供給が増えると述べました。

政府は、この6か月以内に注文した1,000万回治療コース分を受け取るとみられています。

ジョンズホプキンス健康安全保障研究所（The Johns Hopkins Institute for Health Security）の上級学者であるアメシュ・アダルハ氏は、次のように述べています。

「パクスロビッドの承認は、COVID-19をはるかに管理しやすい感染症にするための新たな一歩を示す重要なターニングポイントです。」

「しかし、2つの重要な問題が残っています。それは今後数週間で薬剤が不足し、その最適な使用には迅速な診断が必要です。これは私たちを悩ませている継続的なテストの問題があるため難しい場合があります。」

とアダルハ氏は付け加えました。

ファイザー社は、今年出荷する準備ができている18万回分の治療コースがあると述べました。

薬の1000万回治療コース分の米国政府の契約は、１コースあたり530ドルで販売されます。

治療のための緊急許可を出すという食品医薬品局(FDA)の決定は、米国がオミクロン株によって引き起こされたCOVID-19症例の急増に対抗し、ジョー・バイデン大統領がより多くの連邦ワクチン接種および検査サイトの計画を発表したことを受けてのものです。

ヴァンダービルト大学医学部の主要な感染症専門家であるウィリアム・シャフナー氏は、この薬はオミクロン株によって開かれた治療格差を埋めることができると述べました。

COVID-19で最も広く使用されているモノクローナル抗体治療薬は、変異体との戦いに効果が低いことが証明されており、残りの有効な治療薬の供給は限られていると彼は述べました。

モノクローナル抗体は通常、病院で静脈内投与されるため広く入手が可能な薬ではなく、また、ファイザー社の錠剤の2倍以上の費用がかかります。

米国疾病管理予防センターによると、11月に南アフリカと香港で最初に確認されたオミクロン変異株は世界中に広がり、現在、米国の新しいコロナウイルス症例の70％以上を占めています。

追加ワクチンにより防御が強化されますが、以前の感染とワクチンは、変異体からの感染を部分的にしか防ぐのみであることが研究で示されています。

FDAは、重度のCOVID-19に進行するリスクが高い成人および12歳以上の子供における軽度から中等度の疾患の治療のために、パクスロビッドの緊急使用を承認したと述べました。

この薬剤は処方箋でのみ入手可能であり、COVID-19の診断後できるだけ早く、症状の発現から5日以内に使用を開始する必要があるとFDAは述べています。

この錠剤は、12時間ごとに摂取され、5日間服用することを目的としています。

臨床試験には18歳未満の患者は含まれていませんでしたが、ファイザー社によると、認可されている成人での投薬計画では、体重が40 kg（88.2ポンド）以上の小児患者でも同等の薬物の血中濃度が得られると予想されます。

2番目の薬であるリトナビルは、他のいくつかの処方薬と相互作用することが知られています。

ファイザー社は、それは管理可能であるはずだと述べており、ほとんどの患者がCOVID-19の治療を受けている間、他の薬の投与量は減らされると予想されることを示唆しています。

ファイザー社は、完全な規制当局の承認を求めて、2022年にFDAに新薬申請を提出する予定であると述べました。

ファイザー社は、国際的な公衆衛生グループである医薬品特許プール（MPP）とのライセンス契約を通じて、ジェネリックメーカーが95か国の低中所得国に対して治療薬を提供できるよう許可することに同意しています。

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REUTERS

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