インボカーナ新適応でFDAの承認を獲得

米国食品医薬品局（FDA）は、ヤンセンファーマのインボカーナ（カナグリフロジン）の新しい適応について承認しました。

この薬剤は2型糖尿病の特定の患者の心不全による入院のリスクを軽減し、糖尿病性腎症の進行を遅らせるために承認されています。

この承認は、インボカーナが、現在、糖尿病性腎疾患、II型糖尿病および糖尿病性腎症患者の心不全による入院リスクの低減の両方を示す唯一の　　2型糖尿病薬であることを意味します。

この適応は、有効性について事前に指定された基準を満たしたため、早期に中止された第3相CREDENCE研究の結果に基づいています。

CREDENCE研究では、100 mgの薬剤により、末期腎疾患（ESKD）、血清クレアチニンの倍増、そして、腎疾患または心血管疾患による死亡を含む主要複合エンドポイントのリスクが30％減少することが示されました。

また、心不全による入院のリスクを39％削減するなど、副次的な心血管系エンドポイントのリスクを削減することも結果から示されました。

「これらの新しい用途の承認により、インボカーナは現在、2型糖尿病患者の心不全による入院を含む糖尿病性腎疾患に関連するリスクを軽減する　　のに役立つと示されている唯一の糖尿病薬です。」

と、ヤンセンファーマの研究開発部門のグローバル治療エリア部長であるジェームス・リスト氏は述べました。

「この重要な進歩は、満たされていない深刻なニーズに対処し、2型糖尿病および糖尿病性腎疾患を患う数百万人の患者の治療方針を変える可能性があります。」

と彼は続けました。

2型糖尿病は、米国の腎臓病の主要な原因であり、世界で5番目に多い死因として急増しています。

【以下のウェブサイトより引用】

Phama Times