FDA ：アルツハイマー病にAduhelm を承認

FDA(米国食品医薬品局)は、製薬会社のバイオジェン社が新しい臨床試験を実施することを条件に、承認を与えたと述べています。

2021 年 6 月 7 日 (ヘルスディ ニュース) - ほぼ 20 年ぶりのアルツハイマー病の新薬が、FDA 内の独立諮問委員会の反対にもかかわらず、月曜日にFDAによって承認されました。

アルツハイマー病協会（Alzheimer's Association） の声明によると、臨床試験で、Aduhelm (アデュカヌマブ) は、アルツハイマー病に関連する認知と記憶の問題の発生を 22% 減少させました。

患者擁護団体は FDA にこの薬の承認を求め、「アルツハイマー病患者とその家族の生活に有意義な変化をもたらす可能性がある」治療薬であるとして賞賛しています。

しかし、月曜日の承認は、FDA の独立諮問委員会によるこの薬剤の使用に対してのほぼ全会一致の反対という勧告を押しのけています。

この薬の臨床試験ではその有効性について不完全で矛盾する証拠が提示されたことを認識し、FDAは、製薬会社のバイオジェン社が新しい臨床試験を実施するという条件付きで承認を与えたと述べています。

「Aduhelm のデータはその臨床的利点に関しては複雑ですが、FDA は、Aduhelm が脳内のアミロイドβプラークを減少させるという実質的な証拠があり、これらのプラークの減少が患者にとって重要な利益となることが予測されるといった点で合理的な可能性があると判断しました。」

とFDA 医薬品評価研究センター長である、パトリツィア・カヴァッツォーニ医学博士は、声明の中で述べました。

「FDA は、Aduhelm が市場に参入し、最終的には患者へ到達するまで監視を継続します。

さらに、FDA はバイオジェン社に対し、薬剤の臨床効果を検証するための『承認後臨床試験』を実施するよう求めています。

薬剤が意図したとおりに機能しない場合は、それを市場から撤退させるための措置を講じることができます。」

Aduhelm は、マサチューセッツ州ケンブリッジにあるバイオジェン社（Biogen Inc. ）によって製造されています。

【以下のリンクより引用】

FDA Approves Aduhelm for Alzheimer Disease

Healthday