ファイザー社FDAにCOVID抗ウイルス薬の緊急承認を求める

2021年11月16日（ヘルスディニュース）-　ファイザー社は火曜日、米国食品医薬品局（FDA)に、重度のCOVID-19のリスクが高い人々への新しい抗ウイルス薬の緊急使用を承認するよう要請したと発表しました。

「亡くなった方も含め、世界中でこの壊滅的な病気の影響を受けている500万人以上の数え切れないほどの命があり、命を救う治療の選択肢が緊急に必要とされています。

この薬剤『パクスロビッド（Paxlovid）』の最近の臨床研究で達成された圧倒的な有効性は、認可されれば、命を救い、人々を医者から遠ざけるのに役立つ可能性があり、経口抗ウイルス薬による治療がCOVID-19との戦いにおいて果たすことができる重要な役割を強調しています。」

とファイザー社の会長兼CEOであるアルバート・ブーラ氏は会社の声明で述べました。

「私たちは、この潜在的な治療薬を患者の手に届けるために可能な限り迅速に取り組んでいます。米国FDAは世界中の他の規制当局とともに、申請書の審査に協力することを楽しみにしています。」

この要求は、パクスロビッドによる5日間の治療レジメンでの臨床試験が、その有効性の圧倒的な証拠が出たために、早期に中止されたと同社が発表した直後に行われました。

この試験では、重篤な病気のリスクが高い人が、プラセボを投与された人と比較して、症状の発症から3日以内にパクスロビッドを服用し始めた場合、入院と死亡のリスクが89％低くなりました。

したがって、ファイザー社は、年齢または基礎疾患により入院のリスクが高い人々への薬剤の使用の承認を求めています。

しかし、それはまた、深刻な症状となる危険性が低い人々やコロナウイルスに罹患したことがある人々でも試験が行われています。

パクスロビッドは、SARS-CoV-2を無効にするために特別に開発された新しい分子と、コロナウイルス特異的分子の分解を遅らせるのに役立つHIV薬であるリトナビルの組み合わせです。

同社はアイルランド、ドイツ、イタリアの工場で医薬品の製造と包装を開始しており、年末までに18万個、2022年には5000万個の錠剤製品が利用できると予測しているとワシントンポスト紙は報じています。

一方、バイデン政権は今週、パクスロビッドの1,000万回分の治療コースを購入したことを発表する予定です。

FDAはすでにメルク社のCOVID-19抗ウイルス薬、モルヌピラビルに関するデータを検討しており、その安全性と有効性を評価するために外部諮問委員会が11月30日に会合する予定です。

メルク社はまた、入院と死亡のリスクを半分に減らしたと結論付けた後、モルヌピラビルの臨床試験を中止しました。

バイデン政権はすでにメルク社の薬剤の310万回分の治療コースを22億ドルで購入しています。

FDAの広報担当者は、ファイザーの薬剤について話し合うために、諮問委員会がいつ会合するかについての質問には回答していないとワシントンポストは報じています。

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Healthday

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