インドで発売されたCOVID治療用のファビスプレー（FabiSpray）点鼻スプレー：誰がいつ使用できるか

インドのグレンマーク・ファーマシューティカルズ（Glenmark Pharmaceuticals ）社 とカナダの製薬会社 SaNOtize Research & Development Corp. は、インドで COVID-19 の治療用にファビスプレー（FabiSpray）を発売しました。

誰がいつ使用できるのでしょうか？

この点鼻スプレーは、病気の進行リスクが高いコロナウイルスの成人患者を治療するために開発されました。

病気の進行リスクが高い患者とは、予防接種を受けていない人、中高年層の患者、併存疾患のある患者などです。

同社は、早期承認プロセスの一環として、インドの医薬品管理局 (DCGI) から ファビスプレーの製造および販売承認を既に取得していました。

 

どのように作用するのか？

ファビスプレーは、上気道で COVID-19 ウイルスを殺すように設計されており、抗菌特性が証明されています。

一酸化窒素鼻スプレー（NONS）は、鼻粘膜にスプレーすると、ウイルスに対する物理的および化学的バリアとして作用し、ウイルスが増殖して肺に広がるのを防ぐと製薬会社は説明しています。

 

効き始めるまでにかかる時間は？

ウイルス学的に治癒までの時間の中央値は、薬剤を投与されたグループ（NONS群）で 4 日、プラセボ群で 8 日でした (p < 0.05)。

プラセボ群と比較して、NONS群では有意に高い割合の患者がWHO進行スケール（検証済みの臨床エンドポイント）で2ポイントの改善を示しました（p <0.05）。

NONS は安全で、患者の忍容性も良好でした。

この研究で、中等度から重度、もしくは重篤な有害事象、または死亡した患者はいませんでした。

 

なぜそれが重要なのでしょうか？

「大手製薬会社として、COVID-19の パンデミックに対するインドでの格闘では私たちは不可欠であるということが重要です。一酸化窒素鼻スプレーであるファビスプレーの規制当局の承認を受け、SaNOtize社と提携して発売できることをうれしく思います。」

「これは、COVID-19 に対してさらに別の安全で効果的な抗ウイルス治療を提供するという私たちの使命を再確認するものです。 患者にとって必要な、タイムリーな治療選択肢になると確信しています。」

と、グレンマーク・ファーマシューティカルズ社の最高商務責任者（CCO）であるロバート・クロッカート氏は述べました。

 

インドで治験は実施されたのか？

インドの 20か所の臨床施設で、COVID-19 の成人患者を対象に第 3 相臨床試験が実施されました。
306人の患者を対象に実施された二重盲検並行群多施設研究では、入院していない成人患者におけるNONSの有効性と安全性を生理食塩水鼻スプレーと比較しました。
この研究では、すべての患者が標準的な治療を受けていました。

この治験では、病気の進行のリスクがある患者（ワクチン接種を受けていない患者、中高年層の患者、併存疾患のある患者）について分析を行いました。

そして主要評価項目は達成されました。
NONS グループにおける対数ウイルス量の減少は、統計的に有意であり、対照群 (プラセボ) よりも優れていました (p < 0.05)。

 

他の国で承認または販売されている?

NONS は、カナダと英国の臨床試験の一環として、健康なボランティアと患者でテストされています。

SaNOtize 社は進行中のグローバル試験である第3相予防試験を行っており、その有効性がさらに高まると期待されています。

米国ユタ州立大学で実施された研究によると、NONS は、アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびイプシロン変異株を含む SARS-Cov-2 ウイルスの 99.9% を 2 分以内に殺すことが証明されています。

NONS はまた、イスラエル、タイ、インドネシア、バーレーンにおいてもenovid や VirX の商品名で販売されています。

NONS は、SARS COV-2 を含むウイルスに対する保護効果があるため多くの国で承認されています。

【以下のリンクより引用】

FabiSpray Nasal Spray For COVID Treatment Launched In India: Know Who Can Use It And When

India Times

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