FDAが初のバイオシミラーインスリン製品を承認

2021年7月29日（ヘルスディニュース）-　初の後続バイオシミラーインスリン製品が米国食品医薬品局（FDA) によって承認され、糖尿病を治療するための費用対効果の高い選択肢を患者は得ることができると当局は水曜日に発表しました。

ランタス（インスリングラルギン）とバイオシミラーで互換性のあるセムグリー（インスリングラルギン-yfgn）は、1型糖尿病の成人と子供、および2型糖尿病の成人での使用が承認されました。

セムグリー（Semglee）は、すべての互換性のあるバイオシミラー製品として、「薬局で入手できる代替品」として、処方なしで、ランタスの代わりに使用できます。

セムグリーは、10mLバイアルと3mLプレフィルドペン型注射として発売され、1日1回皮下投与されます。

2020年8月のプレスリリースで、製造メーカーはセムグリーペン型3 mLを5本の1箱で箱当たり147.98USドル（約16,200円：2021年7月30日現在）、1バイアル10ml あたり98.65USドル（約10,803円：2021年7月30日現在）の卸売コストで提供されると述べました。

これは、市場に出回っている長期作用型インスリングラルギンの中で最も低価格となります。

セムグリーペン型の定価は、2007年のランタスの発売価格と同等であると推定されていますが、バイアルでは2010年のランタスの価格と同等です。

ランタスとバイオシミラーおよび互換性があるとしてのセムグリーの承認は、製品が「非常に類似」しており、安全性、純度、および効力の点で臨床的に違いがないことを示す証拠に基づいています。

FDAはプレスリリースの中で次のように記しています。

「データは、セムグリーが、どの患者でもランタス（インスリングラルギン）と同じ臨床結果をもたらすことが期待でき、セムグリー（インスリングラルギン-yfgn）とランタス（インスリングラルギン）を切り替えることの安全性または有効性の低下に関するリスクは、切り替えをせずにランタス（インスリングラルギン）を使用するリスクを超えないことを示しています。」

FDAは、セムグリーの投与は個々の患者のニーズに基づくべきであり、低血糖の発生中には使用されるべきではないと述べています。

セムグリーの潜在的な重篤な副作用には、低血糖症、重度のアレルギー反応、低カリウム血症、心不全などがあります。

最も一般的に報告されている副作用には、浮腫、 リポジストロフィー（脂肪異栄養症）、体重増加、およびアレルギー反応があります。

【以下のリンクより引用】

FDA Approves First Biosimilar Insulin Product

Healthday

当社関連商品、カテゴリー：糖尿病