高血圧の薬不足でカナダのより広範な問題が浮き彫りに

高血圧やその他の心臓病の治療に使用される薬剤が最近不足しており、カナダでは薬物不足という大きな問題に注意を喚起しています。

7月、製薬会社のバイエルカナダ社は、20mgと60mgの含有量の徐放性錠であるアダラートXL（Adalat XL）の供給が不足していると報告しました。

アダラート XL、一般名ニフェジピンは、高血圧を制御し、血管を弛緩させることにより狭心症による胸痛を防ぐために使用される『カルシウムチャネル遮断薬』と呼ばれる薬剤のクラスに属しています。

医薬品メーカーが供給不足を報告する必要があるカナダ保健省第三者委員会が立ち上げたウェブサイトであるDrug Shortages Canadaによると、　　　アダラートXLは「製造の中断」のために供給が不足しています。

中断の原因やこの問題がいつ解決されるかについて、ウェブサイトに他の情報はありません。

バイエル社は、電子メールでの声明の中で、2017年1月に、ドイツのレバークーゼンにある供給センターに関して、米国食品医薬品局（FDA）から　　　警告書を受け取っていた述べています。

同社は、この警告書は「適正製造基準」領域の「特定の品目」に関するものだと述べました。

「FDAによる定期的なGMP検査以来、バイエルは商品の改善と近代化活動を適切に実施し続けています。」

バイエル社はさらに、改善努力が医薬品の供給での「潜在的な混乱」をもたらす可能性があると述べました。

「私たちは、患者や医療従事者がこれらの製品が入手できるように支援することを約束しています。新しい情報は更新の都度報告します。」

医師、血液学者であり、カナダの薬物不足に関する追跡の専用ウェブサイトである、anadadrugshortage.comの作成者である、　　　　　　　　　　　　　　　ジャカリン・ダフィン博士は、アダラートXLの供給不足は、はるかに大きな問題の象徴であり、国内の1,800を超える現在の不足の1つにすぎないと　　　言います。

彼女は、こういった種類の混乱は、特に長期的な疾患を患う患者にとって、非常に不安定な状態になる可能性があると述べました。

「人々は依存するようになっている薬が、突然なくなってしまうと非常に非常に動揺するものです。」と彼女は述べました。

「高血圧のような疾患だけでなく、てんかんや関節炎のような疾患でも、これらは安定するのに時間がかかることがあるのです。」

ニフェジピンはカナダの他のいくつかのメーカーからも入手できますが、ダフィン博士は、需要の急増によりそれらも供給不足になる危険があると　　　警告しています。

たとえば、カナダでは現在バイエルカナダ社のニフェジピンを含む10商品のニフェジピンが不足しています。

影響を受けているメーカーには、アポテックス（Apotex）、マイラン（Mylan）、A＆A Pharma、そしてPharmascienceなどの製薬会社があります。

ダフィン博士は、ニフェジピンが利用できない場合、患者にとっては効果的ではないかもしれない他の「カルシウムチャネル遮断薬」に頼らなければ　　ならないと述べました。

「一部の薬は忍容性がありません。」と彼女は言います。

 「患者が以前に一度も使用したことのない薬の中には、その人の血圧をコントロールするのに役立つ適切な用量を滴定する必要があるものが　　　　　　あります。そのため、代わりに作用するものを見つけるまで数週間費やすことになりかねません。」

ダフィン博士は問題を「信念を超えた欲求不満」と呼びました。

薬剤師、医師、患者が解決策を見つけるために多くの時間が必要となるからです。

「この問題を9年間見続けてきた者として、それは非常に不必要なことであると私は思います。」と彼女は言いました。

カナダ薬剤師協会（CPhA）のデジタルコンテンツのシニアディレクターであるバリー・パワー氏は、薬剤師が行った最近の調査によると、薬剤不足に　　対処するため、就労時間の約20％を費やしていると報告しています。

「典型的な7日間営業の薬局では週に1日以上です。」と彼は言います。

 「非常に時間がかかります。」

CPhAはまた、ダフィン博士の懸念を今月初めに首相に送った書簡の中で伝えました。

この書簡の中で、協会は過去3年〜5年の薬物不足の「大幅な増加」について警告しました。

薬剤師が毎週の注文の50％も満たせていないケースもあると報告しています。

「この傾向は、カナダ人4人に1人の患者が薬剤不足を経験していることになり、個人的にまたはまわりの家族か友人のいずれかが不足していることになります。」と同協会は記しています。

 

グローバルな問題

そもそもなぜ薬剤不足が起こっているのかということになるとダフィン博士は簡単には説明できないと言います。

彼女のウェブサイトでは、カナダで繰り返される薬物不足の16の考えられる原因をリストアップしています。

これらには、特定の医薬品に対する需要の高まり、製造ラインの故障または品質管理の問題、医薬品の製造に使用される原材料の不足、ジェネリック医薬品の価格設定、大手製薬会社とジェネリック医薬品との競争などがあります。

ダフィン博士は、混乱の原因を製薬会社に責めるほど簡単なことではないといいます。

実際のところ、需要があればこれらの医薬品を供給することが彼らの最大の関心事だからです。

「薬物が欲しいという需要がある場合、それを作ることでお金を稼ぐことができるため、理にかなっていません。」と彼女は言います。

薬剤不足はカナダに限った問題ではありません。

ダフィン博士は、ウェブサイト上で、薬剤不足が報告されている100か国以上をリストアップしています。

「これは世界的な問題です。問題はここカナダに限ったことではありません。この問題は、国境をはるかに超えた国際的な医薬品市場と関係が　　　　あります。」

と博士は述べました。

パワー氏は、過去数十年にわたる製造工程のグローバル化により、医薬品の特定の成分の生産が世界中の1つまたは2つの工場に集中することが　多いことを意味すると述べました。

「生産チェーンまたはサプライチェーンが必ずしも重複性が備わっているとは限らないため、より脆弱性はより明らかです。」と彼は説明しました。

「そのため、1つの工程で問題が発生した場合、下流では非常に重大な結果になり薬剤が不足するという結果に繋がっている可能性があります。　　　物事がグローバル化するにつれて、それらもより脆弱になっていることが明らかになり始めています。」

たとえば、2017年にプエルトリコが壊滅的なハリケーンに見舞われたとき、その国内では大量の薬が製造されているため、タイレノールまたは　　　　　アセトアミノフェンが世界的に不足するという懸念があったとパワー氏は述べました。

解決策を見つけることに関して、ダフィン博士は、1か国がそれを修正できるとは思えず、国際的な協力が必要だと述べました。

しかし、それは彼女がカナダ政府が薬剤不足の背後にある理由を推し量る際により積極的な役割を果たし、解決策を見つけようとするべきだと　　　　思わないということを意味してはいません。

「カナダは立ち上がり、調査で世界をリードし、解明すべきです。」

CPhAはまた、カナダおよび世界中の不足の根本的な原因に関する調査を実施し、問題を調査するためのグローバルなタスクフォースを立ち上げる　上でのリーダーシップを発揮するよう政府に要請しています。

「それはカナダの問題だけではありません。」とパワー氏は述べました。

 「影響を受けている国は、製造工場の評価に使用される規制プロセスのいくつかに変更を加える必要があるかもしれません。それらはすべての国で同期されるように、欧州医薬品庁、米国食品医薬品局などの他の組織と連携して行われる必要があります。」

CPhAは、最前線の医療従事者が薬剤不足とリコールによる影響を緩和するため、より多くの供給元と流通手段も求めています。

カナダ保健省は、ウェブサイトにおいて次のように述べています。

「サプライチェーン全体の利害関係者と協力して、薬剤不足をより適切に防止、緩和、伝達します。」

当局は、薬物不足を、多くの考えられる原因から生じる可能性のある「複雑で世界的な問題」と説明しました。

これらの原因には、生産上の問題、単体供給契約、予期せぬ薬剤の需要の急増、および未加工品の供給が困難であることなどが含まれています。

2016年の時点で、カナダ保健省は、製造業者に、実際の、そして予想される薬剤不足と生産中止をウェブサイトDrug Shortages Canadaに報告することを義務付けるという新しい規制を導入したと述べました。

2012年に、保健当局は、医薬品業界および医療関係者で構成される薬物不足に関する『マルチステークホルダーステア​​リングコミッティ委員会（MSSC）』も立ち上げました。

ダフィン博士は、政府がさらに一歩進んで、オンラインデータベースで報告されている不足の背後にある理由を調べたいと言います。

「このウェブサイトを見ると「1,800個も不足している」ことはわかりますが時間的な推定ができません。したがって、月当たりや年あたりの不足数を要約していません。季節的な推定もなく、状況が悪化しているのか、改善しているのかがわかりません。それはただの報告的な情報なのです。」

解決策を見つけるために、ダフィン博士は、薬物不足が見られるすべての国にとって一番の焦点が、各薬剤の不足の背後にあるさまざまな原因を　　理解することであると述べました。

「原因がわからないと修正することができません。」

 

【以下のウェブサイトより引用】

High-blood pressure drug shortage highlights wider problem in Canada

CTVnews Health