防腐剤を含まないラタノプロスト、開放隅角緑内障、高眼圧症のための使用

最近の研究では、防腐剤の塩化ベンザルコニウム（BAK）を含まないラタノプロスト005％が、開放隅角緑内障または高眼圧症の治療薬としての        継続的な使用に対して安全であることがわかり、また、忍容性が高いようです。

保存料として0.02％の塩化ベンザルコニウムを含むラタノプロスト0.005％点眼液は、眼上皮細胞の完全性の低下、結膜瘢痕、そして眼の刺激を　　　引き起こす可能性があります。

新規の防腐剤不使用のラタノプロスト0.005％眼科用製剤は、最近、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者の眼圧上昇を軽減するためにFDAに　　　承認されました。

極めて重要な第3相試験では、BAKを含むラタノプロストと比較して、BAKを含まないラタノプロストに眼圧を低下させる同様の有効性が示されました。

この追跡調査では、研究者は防腐剤なし製剤を使用した場合の長期的な安全性を確認しました。

テキサス州サンアントニオの眼科医、デイビッド・G・シュルマン博士が率いる調査チームは、36週間にわたって多施設、非盲検、非ランダム化単一　　グループによる、第3相延長試験を​​実施しました。

研究参加者は、高眼圧症または原発性開放隅角緑内障および、薬剤を使用しない状態で22 mmHg以上5 mmHg以下の眼間差がある18歳以上の　　　患者で、研究の治療段階を完了している必要があり、 早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）での視力が1.0以上であるという条件がありました。

中心角膜の厚さが620 µmを超える場合、局所的、眼科用プロスタグランジン類似体に対して反応がない場合、、アレルギー性過敏症の既往がある　　場合、または研究から6か月以内に従来の眼内またはレーザー手術または、3ヵ月以内に屈折矯正手術を受けた患者は除外されました。

そして105人の女性と56人の男性を含んだ合計161人の患者で試験が実施されました。

161人の患者のうち、80人はBAKを含まないラタノプロストを、81人は関連作用薬を前もって投与されていました。

 BAKの含まれないラタノプロストの長期安全性を決定するために、研究者らは、1日、28日、56日、84日、112日、140日、および168日目に、眼圧、　　　視力、細隙灯生体顕微鏡検査、結膜充血などの安全性評価を実施しました。

試験延長フェーズの完了後、研究者らは、BAKを含まないラタノプロストによる治療が患者の眼圧低下の維持や発生率の低下を助け、治療により発生する有害事象に関しては、ラタノプロストを受けた患者の間で同様であったことを発見しました。

「それは同じくらい効果的で、非常によく似た軽減効果がありました。」と、

テキサス州ヒューストンにある眼科クリニックVision Optiqueの主任検眼医であるブリジット・シェン・リー氏は述べました。

「緑内障を患っているドライアイ患者のサブセットでは、ドライアイ疾患の発症につながる可能性のある、眼表面のさらなる毒性を引き起こさない　　　治療薬を患者に提供できるのならそうしない理由はないのではないでしょうか。」

関連作用薬での74人と比較して、BAKが含まれない薬剤群では合計66人の患者が有害事象を経験しました。

最も一般的な有害事象は眼痛であり、それが見られたのはBAKを含まないグループの50％であったのに対し、対照群では64.2％でした。

研究者は、5人の患者で5件の重篤な全身性有害事象が見られたと報告し、そのうち3件はBAKを含まない薬剤群で、2件は参照群で発生しました。

しかし、これらのいずれも治療に関連したものであるとは考えられませんでした。

結論として、著者らは、BAKが含まれないラタノプロストは安全で忍容性が高いと思われると書いています。

彼らは、この結果が高眼圧症または開放隅角緑内障の治療としてのBAKを含有しないラタノプロストの慢性的な使用を支持すると感じています。

「開放隅角緑内障および高眼圧症患者における塩化ベンザルコニウムが含まれないラタノプロスト0.005％の長期安全性評価」のタイトルのついた　　この研究は、視覚および眼科学研究協会（the 2019 Annual Meeting of the Association for Research in Vision and Ophthalmology）の2019年次総会で発表されました。

 

【以下のウェブサイトより引用】

BAK-Free Latanoprost for Open-Angle Glaucoma, Ocular Hypertension

MDMAG.com