下院委員会が新しいアルツハイマー病薬の承認について調査

2021年7月1日（ヘルスディニュース）-米国食品医薬品局による新しいアルツハイマー病薬の承認は、その高い価格とあいまって、現在2つの下院委員会によって調査されています。

CNNが報じたところによると、監視と改革に関する委員会とエネルギーと商業に関する委員会からの声明の中で、下院民主党員のキャロリン・マローニー氏とフランク・パロン・ジュニア氏は、次のように述べました。

「私たちは、バイオジェン社の新しいアルツハイマー病治療薬アドゥヘルム（Aduhelm）の価格高騰と、その治療効果について疑問があったにもかかわらず、承認に至ったプロセスについて深刻に懸念を抱いています。」

「私たちは、アルツハイマー病に苦しむ何百万人ものアメリカ人を助ける革新的な治療薬について強く支持しますが、Aduhelmの承認とその年間56,000USドル（約624万円）の価格は、高齢者、医療提供者、納税者にとってのより広い意味合いで、綿密な調査が必要となります。」

FDA諮問委員会は、バイオジェン社の薬剤アデュヘルム（アデュカヌマブ）の有効性を裏付ける十分な証拠はないと結論付けましたが、FDAは先に進め、今月初めに薬剤を承認したとCNNは報じました。

FDAが薬を承認した後、諮問委員会のメンバーのうち3人が辞任しました。

ハーバード大学医学部の教授であり、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の医師であるアーロン・ケッセルハイム博士もその一人でした。

彼の辞表の中で、彼はそれを「米国史上最悪の薬物承認」と呼びました。

ケッセルハイム博士は、CBSの番組「This Morning」に出演し、脳浮腫や出血、頭痛、転倒、下痢、錯乱、せん妄、見当識障害などの「重大な副作用」があると述べました。

アデュカヌマブに対する同社の提出物を評価したFDAの査読者のほとんどは、承認を推奨したとCNNは報告しました。

「アルツハイマー病は深刻な状態であり、他の承認された治療法とは異なり、アデュカヌマブは、この病気の避けることができない、『容赦ない進行』を変える可能性がある、病気の根底にある根本的で明確な『病態生理学的特徴』を標的としています。」

と査読者は述べました。

薬剤は4週間に1回注入されますが、卸売りの費用は、1回の注入ごとに約$ 4,312USドル（約48万円）です。

アデュヘルムは、アルツハイマー病に関連するアミロイドベータの沈着物を脳から取り除くように設計されています。

バイオジェン社は、病気の初期段階での治療が病気の悪化を防ぐのに役立つ可能性があると主張しています。

「もちろん、これらの委員会から受ける可能性のあるあらゆる問い合わせには協力します。」

と同社はCNNに語りました。

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Healthday