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FDA 胃食道逆流症(GERD)の治療にジェネリックラベプラゾール徐放錠を承認

米国食品医薬品局(FDA)は、12歳以上の成人および青年における胃食道逆流症(GERD)の治療のため、アシフェックス(ラベプラゾールナトリウム;エーザイ)徐放性錠剤のジェネリック版を初めて承認しました。  

ラベプラゾールは、胃で産生される胃酸の量を減少させることによって、胸焼け、酸逆流、吐き気などのGERDの症状を治療する、プロトンポンプ阻害剤です。
これは、食道を治癒し、更なる損傷を防ぐことができます。

ラベプラゾールはまた、ゾリンジャー・エリソン症候群のように、胃酸過多の原因となる状態を治療するために使用されます。
FDAの医薬品評価研究センターにあるジェネリック医薬品オフィスの所長、キャスリーン・ウール博士は、声明の中で次のように述べています。

「この薬が広く、胃食道逆流症の患者によって使用されるため、手ごろな価格での治療選択誌となることが重要です。」
成人においての臨床試験で最も頻繁に報告された副作用は、喉の痛み、鼓腸、感染症、便秘でしたが、若年層での臨床試験で最も一般的に報告された副作用は、腹痛、下痢、および頭痛でした。

FDA承認のジェネリック処方薬の製造および包装についてはブランド薬に求めたものと同じ品質基準に合格する必要があります。
ジェネリックラベプラゾールの可用性の詳細については、メーカーにお問い合わせください。


(記事元)http://www.medscape.com/viewarticle/814298