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FDAは製薬施設で微生物汚染を検知した

FDAは、2016年8月12日にケープアポアカイに対し、MDアナポリスの施設での検査で微生物汚染を見つけた後、警告書を発行した。同社は不適切な滅菌製造プロセスと承認されていない新薬製品について指摘された。

検査中、捜査官は滅菌製造プロセスの欠陥を発見した。研究者は殺胞子剤を使用していない人員を観察し、無菌処理区域で非殺菌消毒剤を使用し、手袋をしないでISO 5フードに材料および成分を配置していたことを発見した。複数の場所からの環境サンプルを調査者が収集した。試料の試験結果は微生物汚染が示された。

当局は同社が無菌状態を制御するための設備の維持管理、適切な洗浄消毒システムの確立に失敗したこと、無菌処理区域の環境条件の監視に失敗したこと、および微生物汚染を防ぐためのガイドラインに従わなかったことを発見した。同社はまた、適切な書面テストプログラムの確立や安定性テストの結果を使用していなかった。

同社はまた、製造された医薬品の一部について個々に特定された患者のための有効な処方箋を受けていないということも指摘された。 個々に特定された患者のための有効な処方箋を得ていないドンペリドン製剤および医薬品は、自己診断および医療従事者ではない個人による治療に向かない病気を対象としているため、十分な指示ができないで彼らが意図した用途にこれらの製品を安全に使用できるようにします。したがって、それらのラベル表示は意図された用途に適切な方向を示さず、連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)のセクション502(f)(1)に基づいて誤用表示されています。それらはFDCAのセクション502(f)要件から免除されません。[例えば、21 CFR§201.115を参照]の書簡に記載されている。

FDAは企業の経営陣が「施設の設計、手順、人員、プロセス、資材、システムなどの業務を包括的に審査することを指導し、特に、この審査では、無菌処理作業を審査することが必要です。滅菌製薬製造の専門知識を持つ第三者機関がこの包括的な審査を行うのに役立つでしょう。
http://www.pharmtech.com/fda-finds-microbial-contamination-drug-compounder-0