EMAの判断によればジアセレインは継続かのうですが、制限が必要です

ジアセレイン含有薬を試験後、欧州医薬品庁（EMA）医薬品リスク評価委員会（PRAC）は、これらの製品の使用を勧めていますが、激しい下痢や肝臓損傷のリスクを処置できることを前提とした制限付きで推薦しています。

本日発表された声明では、激しい下痢があるので、ジアセレインは65歳以上の患者には勧められないとPRACは述べています。

 

彼らはまた、通常の半分の用量（100 mg /日の代わりに50 mg /日）でジアセレインを始め、下痢が発生した場合、薬剤を中止することを勧めています。

また、委員会は、ジアセレイン含有医薬品は肝疾患や肝疾患の病歴を有する患者には使用されるべきでなく、担当医は肝障害の初期症状に注視すべきと喚起しています。

 

変形性関節症の治療を経験した医師によってのみジアセレインが開始されるべきとPRACは述べています。更にデータに基づき、ジアセレインの使用は膝や尻に影響する変形性関節症の治療のみに限定されるべきであるとも付け加えています。

 

これは軟骨破壊と炎症を介して、変形性関節症のような関節疾患の進行に関わるインターロイキン1ベータタンパク質の活動をブロックする遅効性の薬です。

現在、以下の欧州連合（EU）加盟国で承認されています。
オーストリア、チェコ共和国、フランス、ギリシャ、イタリア、ポルトガル、スロバキア、スペイン：ジアセレイン含有医薬品は、ジアセレインは、米国では使用できません。

フランスのアジャンス国立デSécuritéデュ医薬エデProduits・デ・サンテが、胃腸の副作用の頻度と重症度についての懸念を表明した後、PRACは2012年11月にジアセレインの再審査の必要性を示しました。

2013年11月には、Medscape医療ニュースによれば、下痢や肝障害などのリスクが効果を上回るので、EU圏内にてその使用を止めるべきであると発表しました。

PRACによるジアセレインの2回目の判断で、委員会はこのリスクを管理する新しい提言を行い、この新しい制限がジアセレインによる効果が副作用を上回るということが確実であるという結果に満足していますとPRACは述べています。

 

 

2014、3月17－19日の会議でCoordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures–Humanと審議するためにこの関係各位へPRACの推薦が送付されました。医療関係者や患者への推薦の詳細はこの会議後に発表される予定です。

http://www.medscape.com/viewarticle/821654