COVID-19ワクチンが効いていることを確かめる方法とは?
現在、数種類のワクチンがCOVID-19を予防できるかどうかを調べる大規模試験が行われており、今後もさらに多くのワクチンが試験を開始する予定です。
トランプ大統領は、ワクチンが10月末までに完成する可能性があることをほのめかしましたが、政府のワープスピード作戦の主任科学顧問であるモンセフ・スラウイ氏は、NPRのインタビューにたいし、これが実現する可能性は低いと述べました。
「実施中の試験が10月末までに完了する見込みは非常に、非常に低い」とスラウイ氏は語っています。
スラウイ氏が話していた、ワクチンの有効性を調べる大規模研究に関するよくある質問の回答を、以下に記載しています。
<試験の規模は?>
各試験では、少なくとも30,000人のボランティアを登録することを目指しています。
一部のボランティアはワクチン候補を含む注射を受け、他のボランティアは不活性プラセボ薬の注射を受けます。
注射を投与する人も、注射を受ける人も、どちらが投与されているかを知りません。
これは、両者が結果に関する所定の考えを持たないようにするためです。
このような研究は二重盲検プラセボ対照試験と呼ばれ、一般に決定的な答えを得るための最良の試験方法であると考えられています。
研究者たちは、実用的な理由から、3万人の登録を目標として選択しました。
ワクチンの試験を行うには、十分な人数がワクチン接種を受け、その後ウイルスにさらされる必要があります。
しかし、研究者たちは、ワクチン検査の準備が整った時、ウイルスが蔓延している場所について確信を持っていませんでした。
そのため、研究者たちは「主に感染が起こる場所が不確実である」ことから、複数の可能性に賭けるため、大人数を選択したと、シアトルのフレッド・ハッチンソン癌研究センターの生物統計学者、ホリー・ジェーンズ氏は述べています。
<試験成功の判断材料とは?>
大規模な試験を実施することにより、研究者はワクチンが安全であるかどうか、感染を予防できるかどうかを知りたいと考えています。
安全性に関する最初の研究は、少数の健康なボランティアを対象に試験を実施することで行われました。
大規模な試験では、あまり一般的でない副作用が明らかになるはずです。
ワクチンが効いているかどうかを判断するために、研究者らは、活性ワクチンを投与された人々の感染数と、不活性プラセボ薬を投与された人々の感染数を比較します。
食品医薬品局は、ワクチンの使用を許可するかどうかを決定する連邦政府機関です。
当局は、ワクチンの承認を考慮するためには、ワクチン接種を受けたグループの少なくとも50%において感染が減少する必要があると述べています。
<ワクチンが効いているかどうかはいつわかる?>
これは、明確ではありません。
これらは、いわゆるイベントドリブン型の試験です。
「イベントドリブン型の試験とは、十分なイベントが発生したときに、試験の主要な分析が行われることを意味します」と、ジェーンズ氏は言います。
「それがどれくらいかかるかはわかりません。」
ジェーンズ氏が言う「イベント」とは、実験室で確認されたCOVID-19感染症例を指しています。
ジェーンズ氏によると、現在進行中の試験では、試験参加者の間で少なくとも150件のイベントを獲得することを目指しているといいます。
誰にワクチンが投与され、誰にプラセボ薬が投与されたのかについて研究者は認識していないことを確認するために、独立機関が収集されたデータを追跡します。
データの安全性を監視するこの機関は、臨床試験の設計と実施のあらゆる側面における専門家から構成されています。
<ワクチンを時期尚早に市場に出すことの欠点とは?>
ワクチンがうまく機能しなかった場合、人々は感染症にかかり続け、最終的には死亡します。
ワクチンの有効性が50%にすぎない場合でも、COVID-19を発症する可能性はありますが、ワクチンの有効性が部分的であっても、パンデミックを管理しやすくなります。
深刻な副作用を伴うワクチンを市場に出すと、それが稀な副作用であったとしても、完全に健康な人がワクチン接種を受けた場合、健康がリスクにさらされることになります。
ワクチンが国民から失敗作であると受け止められた場合、政府への信頼を損なうことになるでしょう。
<現在試験中のワクチンとは?試験に参加するには?>
米国で試験が行われているすべてのワクチンは、政府のウェブサイトClinicalTrials.govで確認することができます。
モデルナ、ファイザー、アストラゼネカ社は現在、大規模な研究を行っています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンとノババックス社は、来月か再来月に、大規模試験を開始する予定です。
出典 2020年9月7日更新 NPR『How Can You Tell If A COVID-19 Vaccine Is Working?』(2020年9月10日に利用)
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/09/07/909713885/how-can-you-tell-if-a-covid-19-vaccin...
トランプ大統領は、ワクチンが10月末までに完成する可能性があることをほのめかしましたが、政府のワープスピード作戦の主任科学顧問であるモンセフ・スラウイ氏は、NPRのインタビューにたいし、これが実現する可能性は低いと述べました。
「実施中の試験が10月末までに完了する見込みは非常に、非常に低い」とスラウイ氏は語っています。
スラウイ氏が話していた、ワクチンの有効性を調べる大規模研究に関するよくある質問の回答を、以下に記載しています。
<試験の規模は?>
各試験では、少なくとも30,000人のボランティアを登録することを目指しています。
一部のボランティアはワクチン候補を含む注射を受け、他のボランティアは不活性プラセボ薬の注射を受けます。
注射を投与する人も、注射を受ける人も、どちらが投与されているかを知りません。
これは、両者が結果に関する所定の考えを持たないようにするためです。
このような研究は二重盲検プラセボ対照試験と呼ばれ、一般に決定的な答えを得るための最良の試験方法であると考えられています。
研究者たちは、実用的な理由から、3万人の登録を目標として選択しました。
ワクチンの試験を行うには、十分な人数がワクチン接種を受け、その後ウイルスにさらされる必要があります。
しかし、研究者たちは、ワクチン検査の準備が整った時、ウイルスが蔓延している場所について確信を持っていませんでした。
そのため、研究者たちは「主に感染が起こる場所が不確実である」ことから、複数の可能性に賭けるため、大人数を選択したと、シアトルのフレッド・ハッチンソン癌研究センターの生物統計学者、ホリー・ジェーンズ氏は述べています。
<試験成功の判断材料とは?>
大規模な試験を実施することにより、研究者はワクチンが安全であるかどうか、感染を予防できるかどうかを知りたいと考えています。
安全性に関する最初の研究は、少数の健康なボランティアを対象に試験を実施することで行われました。
大規模な試験では、あまり一般的でない副作用が明らかになるはずです。
ワクチンが効いているかどうかを判断するために、研究者らは、活性ワクチンを投与された人々の感染数と、不活性プラセボ薬を投与された人々の感染数を比較します。
食品医薬品局は、ワクチンの使用を許可するかどうかを決定する連邦政府機関です。
当局は、ワクチンの承認を考慮するためには、ワクチン接種を受けたグループの少なくとも50%において感染が減少する必要があると述べています。
<ワクチンが効いているかどうかはいつわかる?>
これは、明確ではありません。
これらは、いわゆるイベントドリブン型の試験です。
「イベントドリブン型の試験とは、十分なイベントが発生したときに、試験の主要な分析が行われることを意味します」と、ジェーンズ氏は言います。
「それがどれくらいかかるかはわかりません。」
ジェーンズ氏が言う「イベント」とは、実験室で確認されたCOVID-19感染症例を指しています。
ジェーンズ氏によると、現在進行中の試験では、試験参加者の間で少なくとも150件のイベントを獲得することを目指しているといいます。
誰にワクチンが投与され、誰にプラセボ薬が投与されたのかについて研究者は認識していないことを確認するために、独立機関が収集されたデータを追跡します。
データの安全性を監視するこの機関は、臨床試験の設計と実施のあらゆる側面における専門家から構成されています。
<ワクチンを時期尚早に市場に出すことの欠点とは?>
ワクチンがうまく機能しなかった場合、人々は感染症にかかり続け、最終的には死亡します。
ワクチンの有効性が50%にすぎない場合でも、COVID-19を発症する可能性はありますが、ワクチンの有効性が部分的であっても、パンデミックを管理しやすくなります。
深刻な副作用を伴うワクチンを市場に出すと、それが稀な副作用であったとしても、完全に健康な人がワクチン接種を受けた場合、健康がリスクにさらされることになります。
ワクチンが国民から失敗作であると受け止められた場合、政府への信頼を損なうことになるでしょう。
<現在試験中のワクチンとは?試験に参加するには?>
米国で試験が行われているすべてのワクチンは、政府のウェブサイトClinicalTrials.govで確認することができます。
モデルナ、ファイザー、アストラゼネカ社は現在、大規模な研究を行っています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンとノババックス社は、来月か再来月に、大規模試験を開始する予定です。
出典 2020年9月7日更新 NPR『How Can You Tell If A COVID-19 Vaccine Is Working?』(2020年9月10日に利用)
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/09/07/909713885/how-can-you-tell-if-a-covid-19-vaccin...