Bioconは米国のシンバスタチン錠の5505本の瓶を回収する

Biocon Inc recalls 5,505 bottles of Simvastatin tablets in US
Bioconは米国のシンバスタチン錠の5505本の瓶を回収する

バイオファクトリーのBioconの一員であるBiocon社はUSFDAによると、米国内で5,505本のコレステロール低下剤であるシンバスタチン錠剤を回収している。

米国食品医薬品局（USFDA）が最近の報告にて、通常より弱い効能のため、シンバスタチン錠の5,505本が5㎎リコールされていることを明らかにした。

この錠剤はBlu Caribe DoradoのBlu Pharmaceuticals Franklinが製造しています。

Bioconの広報に問い合わせたところ、PTIに次のように伝えています。シンバスタチン5mg錠のクラスIIIはBlu Pharmaceuticals　ケンタッキーのためにBlu Caribe社（プエルトリコ、米国）が製造した特定の製品に関連し、シンバスタチンANDAをBluから買い上げるずっと前のものなのです。

 

FDAはBioconに現在ANDAの現在の保有者である」と通知したと彼女は付け加えた。

USFDAサイトの情報によれば、リコールは進行中であるがBioconスポークスパーソンは次のように述べている。Bluが成功裏にリコールを開始し、完了した。 Bioconは現在までシンバスタチン錠剤を製造していないし供給もしていない。

このリコールは、クラスIIIのリコールであると、米国の健康規制当局は述べている。

USFDAによれば、クラスIIIは、違反製品の使用または暴露が健康に悪影響を及ぼす可能性が低い
http://www.financialexpress.com/industry/biocon-inc-recalls-5505-bottles-of-simvastatin-tablets-in-us/240409/