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ビマトプロスト徐放性インプラントは、患者の非常に高い満足度を獲得するとともに眼圧を低下

FRCOphthの キース・R・マーティン博士は、ビマトプロスト徐放性インプラント(ビマトプロストSR、アラガン)の12カ月に渡るフェーズ1/2臨床試験の結果を発表しました。

「それはほんの数秒しかかからない、非常に迅速で、かつ簡単な手順で行われ、患者さんにもよく受け入れられます。」とマーティン博士は、眼科手術ニュースに語りました。
「これは将来的に、我々の緑内障患者の一部に使用することができる潜在的な治療法となることを、私は本当に期待しています。」

このデバイスは、前房内に注入され、4~6ヶ月間で薬物を分配するように作られています。薬物を分配し、ゆっくりと分解し、劣った虹彩角膜角に表示されます。
インプラントに使用したビマトプロストの4つのレベルは、6μg、10μg、15μgのおよび20μgです。

【研究について】

前向き研究では平均年齢63.2歳の患者75人を含め、 45人の患者が有水晶体、と30人は、偽水晶体でした。
ビマトプロストSRを、各患者の一方の眼に移植し、局所ビマトプロスト0.03%をもう一方の対照眼に点眼しました。
患者は、1〜3日、治療前のベースライン訪問前に、以前のすべての眼圧降下薬の洗い出しを行いました。

患者には、2日目及び8日目、2、4、6、8、12、16および20週目、そして、6、7.5、9、10.5および12ヶ月の時点での追跡調査が行われました。

プライマリアウトカム指標は、研究の最初の16週間の間のベースラインからの眼圧の変化でした。
安全性については、副作用および患者の満足度も報告されました。

平均ベースライン眼圧は、研究対象側の目では、25.2㎜Hg、そして、もう片方の目では、24.5㎜Hgでした。

【結果】

全体的に16週間を通してベースラインからのIOPの平均減少は、投与量に応じてインプラントを受けた目で7.2mmHgから 9.5mmHgまでで、局所ビマトプロストを受けた目は8.4mmHgでした。

IOPは、インプラント(P≤0.05)によって分配されたビマトプロストの4つのすべての用量で有意に減少しました。

単一インプラントは、最大16週間で、研究対象側の目の91%、および12ヶ月までで研究対象側の目の41%まで、救済や再治療なしで、眼圧を制御していました。
眼の有害事象の全体の発生率は、ビマトプロストのSRで治療された目の方が​​高く出ました。
房内注射後2日以内に発生した注射手順に関連した副作用は、結膜充血、異物感、眼の痛みを含め、涙液産生および結膜出血の増加でした。これらの副作用は、たいていすぐに解消されます。

注射の2日後以降に発症した副作用の全体の発生率は、研究対象側の目ともう片方の目では同じでした。

副作用は、典型的には、結膜充血などの局所プロスタグランジン類似体に関連付けられてたもので、インプラントではより低頻度でした。

インプラントの手続きは、初期治療後の患者の79.7%、再治療後の患者の83.3%に求められ、予想より少ない負担でした。

治療後12週目に、患者の77.8%は、他のインプラント治療を受ける可能性が「非常に、またはかなり高いようでしたが、患者の83.3%が、インプラントを推奨する可能性について「非常にまたはかなり可能性が高い」と回答しています。

「私たちが発見したこの治療法は非常によく、患者さんに受け入れられています。それは、少なくとも数ヶ月の期間、効果的に、毎日投与滴として眼圧を下げます。」とマーティン博士は述べました。
「そしてまた、副作用プロファイルが、局所的に、投与低下に非常に良く関係しているものであることが示されました。インプラントの管理に関連する副作用(例えば、2日後以降に起こる副作用)は含めていません。」

(記事元)http://www.healio.com/ophthalmology/glaucoma/news