フォシーガは引き続き良好な試験結果を示す

アストラゼネカ社は、フォシーガ(ダパグリフロジン)は、心血管死または心不全の悪化という点で、統計的に有意かつ臨床的に意味のある減少を  示した『第III相DAPA-HF試験』の結果を発表しました。

この試験は、2型糖尿病の有無にかかわらず、標準的な治療で拡張不全(HFrEF)駆出率が低下した患者で実施されました。

この研究は、タイプIIの有無にかかわらず標準治療に加えて拡張不全の成人の心不全の患者でのSGLT2阻害剤を使用した初めての          『心不全転帰試験』です。

フォシーガは、7月に国立衛生研究所(NICE)が1型糖尿病の成人向けの選択薬として推奨するなど、最近一連の成功を収めています。

欧州委員会は今月初めに医薬品の販売承認の更新を承認しました。

その結果、この治療薬について、BioPharmaceuticals R&D部門の副社長である、メネ・パンガロス氏は次のように説明しています。

「このクラスで初めて、2型糖尿病の有無にかかわらず標準治療に加えた、心不全患者の治療に対する有効性と安全性のデータを実証しました。」

彼は続けて次のように述べています。

「今日、心不全患者の半数は診断から5年以内に死亡し、入院の主な原因の1つであり続けています。そして、当社はDAPA-HF試験の結果について できるだけ早く期待を胸に保健当局と話し合います。」と述べました。

しかし、この薬剤は、7月の補足新薬申請に関して、米国食品医薬品局(FDA)から審査完了報告通知書(complete response letter)が出ています。

つまり、それは当局が初期治療を拒否したことを意味します。

 

【以下のウェブサイトより引用】

Positive results continue success for Forxiga

Pharma Times