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JapanRx / メトホルミン/エンパグリフロジン:未治療糖尿病患者への治療にFDAがゴーサイン

メトホルミン/エンパグリフロジン:未治療糖尿病患者への治療にFDAがゴーサイン

米国食品医薬品局(FDA)は、Synjardy(ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー)の商品名で知られているメトホルミンとエンパグリフロジン(Jardiance、ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー)の配合薬について未治療の2型糖尿病患者への適応拡大を承認しました。

この薬剤は、2型糖尿病成人における血糖コントロールを改善するため、食事と運動の補助として、エンパグリフロジンおよびメトホルミンの併用による治療が適切であると示されています。

Synjardyの使用説明書には第3相臨床試験からの結果が含まれるように更新されました。
また、個々の成分と比較した初期治療としてメトホルミンとの併用でエンパグリフロジンの有効性と安全性を評価した二重盲検、無作為化、アクティブ制御の研究からの結果を含むように更新されました。研究では、24週間で、エンパグリフロジン10mgまたは25㎎/メトホルミン1000mgまたは2000 mgの組み合わせは、いずれかの成分の単独用量と比較して、HbA1c値の有意な減少をもたらしたことが、企業のプレスリリースで発表されました。

2型糖尿病の第一選択治療として示されているメトホルミンと新しいナトリウム - グルコース共輸送体2(SGLT-2)阻害剤のエンパグリフロジン
の糖尿病での使用についての牽引を得ており、EMPA-REG試験の画期的な結果が示されています。

先月、FDA諮問委員会はEMPA-REGの試験結果に基づいて、新たなラベルクレームにエンパグリフロジンが心血管死亡率が減少したことを裏打ちしました。

(記事元)http://www.medscape.com/viewarticle/866376