バイエルシプロフロキサシンDPIは希少製剤ステイタスの指定を受けました

バイエルヘルスケア社は、希少製品開発の米食品医薬品局（FDA）が非嚢胞性線維症の気管支拡張症（NCFB）の治療のための吸入用のシプロフロキサシンドライパウダー（シプロフロキサシンDPI）を希少製剤として指定することを決めたと発表しました。NCFBを有する患者は、炎症、気道および肺の損傷を引き超す急性肺細菌性疾患にしばしば苦しみます。

 

希少薬剤指定プログラムは米国内で2０万人未満の人に影響する稀な疾患（あるいは20万人以上に影響するが研究費を超えて利益のでない）に対する安全で、効果的な治療、診断と予防を意図した薬品に対し希少薬品というステイタスを設定付与します。

シプロフロキサシンDPIは、細菌性呼吸器病原体のあるNCFB患者の急性疾患の頻度を減少させるための慢性断続的治療として、バイエルヘルスケア社によって開発されています。これはシプロフロキサシン、フルオロキノロン抗生物質で構成され、ノバルティスのPulmoSphere技術を用いて吸入用の乾燥粉末に製剤化されます。これはT-326の乾燥粉末吸入器を用いて投与されます。 NCFBのシプロフロキサシンDPI療法は、現在、世界的な第3相臨床試験プログラム（呼吸）で検討されています。

 

http://www.dddmag.com/news/2014/04/bayers-ciprofloxacin-dpi-gets-orphan-drug-status