エーザイが不眠症治療薬の米国での承認を発表

（ロイター）-　日系の製薬会社エーザイの米国子会社は、成人患者の不眠症治療に関して米国食品医薬品局から承認を受けたと日曜日に発表しました。

製薬会社エーザイの米国子会社は、不眠症患者とプラセボの患者を対象に、2ヵ所の後期試験でプラセボをテストした結果、5 mgと10 mgでの用量のDAYVIGO™（一般名：レンボレキサント）を承認しました。

この治療法は、オクセリン系を標的とする新しいクラスの医薬品に属し、2014年に承認されたMerck＆Coのベルソムラ（Belsomra）の等級となりました。

エーザイは、DAYVIGO（デイビゴ）は既存の不眠症治療薬とは対照的に脳内の神経伝達物質システムに作用して覚醒ドライブを抑制しますが、脳の睡眠中枢を標的にして睡眠ドライブを増加させます。

FDAは、中毒性があり、乱用される可能性があるため、Dayvigoを規制物質として分類することを推奨しています。

この勧告は米国麻薬取締局（DEA）に提出されたと同社は述べました。

通常、90日間かかるDAYVIGOのDEAのスケジューリング、エーザイは2020年4月上旬までに薬を発売する予定です。

同社はすでに日本とカナダでDAYVIGOの承認申請を行っており、現在、アルツハイマー病患者を含む他の睡眠障害において薬剤をテストしています。

DAYVIGOの後期試験中の患者は、プラセボと比較して姿勢の安定性と記憶には有意な効果を示さず、翌日の活動のバランスは取れていたと同社は説明しました。

しかし、エーザイは、10 mgを服用している間は、服用後の翌日に運転する際に多少の困難を引き起こす可能性があるために注意を払う必要があると指摘しました。

不眠症は、疲労、集中力の低下、および、いらいらの原因となる、入眠や睡眠の継続が困難であることを特徴とします。同社が実施した調査によると、世界中の成人人口の約30％が罹患しています。

エーザイは、DAYVIGOは、急速に成長している神経学ポートフォリオへの重要な追加物であり、同社の神経科学におけるリーダーシップを強調しています。これは12か月の期間にわたって安全性データを報告した最初のFDA承認薬となっています。

この薬物は過眠症のひとつであるナルコレプシーの患者には適用できません。DAYVIGOが複雑な睡眠行動につながり、昼間の覚醒を損なう可能性があります。

該社は、米国内だけでなく世界的にも医薬品を独立して販売する予定であり、潜在的な健康保険会社との協議を開始しています。

薬が発売された後、エーザイはコペイカードを提供する予定です。

これは、患者が自己負担コストを削減することで高価な処方薬を購入できるようにする、製薬会社が提供する貯蓄プログラムです。

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Reuters