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JapanRx / インパックス、アメリソース ベルゲン 3千5百万以上のフェノフィブラートカプセルを回収しました

インパックス、アメリソース ベルゲン 3千5百万以上のフェノフィブラートカプセルを回収しました

表示の問題は、インパックス・ラボラトリーズとアメリソースベルゲン($ ABC)のユニットからの3500万個以上のフェノフィブラートカプセルの国全体の4回の回収の原因となりました。

 

カリフォルニア州ヘイワードのインパックス・ラボラトリーズ($ IPXL)は、高コレステロールを低下さることと血液中のトリグリセリドを助ける薬のラベルが無かったまたは誤記であった21ロットに影響を与える2回の回収を始めました。FDAの最新の施行報告書によるとオハイオ州コロンバスのアメリカンヘルスサービスは同様の理由で7ロットに及ぶ2回の回収を始めました。

アメリソースヘルスが155,000個のカプセルを回収したの対しインパックスは3千5百万個のカプセルを回収しました。FDAによると、クラスIIIの回収がありましたが問題の製品を使用しても副作用があるわけではないということです。

インパックスには回収はビジネス上の障害ではありますが、最近は挑戦し続けています。最近FTCはインパックスとエンドーがエンドーのオパナERのジェネリックを遅らせる合意を結んでいたという告訴を行いました。
当局によればエンドーは2010年に1億1千2百万ドルを払ったということです。
2014年にはインパックスはFDAの審査を受け、その対象はCAのヘイワード製造基準についてであり、FDAによれば、問題が解決されるまでパーキンソンの候補であるライタリーを考慮しないということでした。この遅れより、インパックスはGSKとのパートナーに悪影響を与え、110人の解雇を行いました。

しかし2014年10月に、インパックスは$ 700万ドルで2つのペンシルベニア州の製薬会社を獲得し、多くの工場施設を台湾へ移し、483フォームへ応えることで、ライタリーの認可をえました。このような発展の中で、ブランド薬とジェネリック両方でもっとM&Aを行っていき20-25の購入の物色を行っているというレポートがあります。2015年9月までにカリフォルニアのFDAによる警告書の解決を見たとインパックスは発表しています。

http://www.fiercepharma.com/manufacturing/impax-amerisourcebergen-unit-recall-more-than-35m-fenofibrate-capsules