PRACは変更型放出パラセタモールのリスクを審査する

欧州医薬品庁の(EMAの)医薬品リスク評価委員会(PRAC)は変更型の長期放出パラセタモール(アセトアミノフェン)錠剤のリスクと効能を検討すると本日述べました。

即時放出性パラセタモール錠剤とは異なり、変更型または長期放出パラセタモール錠剤は、長期間にわたって薬物を放出するように企画されています。

パラセタモールで過剰摂取や中毒を評価し治療する標準的な手順は、即時放出製品のために企画されていますと当局はニュースリリースで説明しています。 近年では変更型放出パラセタモール錠の過剰摂取の件が多く、故に標準的な手順では後者の製品の過剰摂取に対応するには適していないのです。
他の鎮痛剤とパラセタモールを組み合わせた変更型放出調節薬が審査対象になっていますとEMAは述べています。

PRACの審査は、スウェーデンの医薬品・レギュレータであるメディカル庁によって要求されました。

PRACは変更型と長期放出パラセタモールの過剰摂取の危険性を決定するための入手可能な証拠を評価し、さらなる追加的な措置が取られる必要があるかどうかを審査します。一方で、それらの薬物療法についての懸念を持っている患者は、医療機関に相談するべきですとEMAは言いました。

即時放出パラセタモール製品すべての欧州連合(EU)加盟国での使用が許可されています。長期作用する変更型放出のためのパラセタモールは、いくつかのEU加盟国で利用可能です。このような製品はAlvedon 665 mgなどです。 変更型および長期放出パラセタモール製品は、いくつかの加盟国でも利用できます。

PRACの推奨事項は相互承認と分散型手順 (CMDh)コーディネーショングループに送信されます。CMDhはEU加盟国だけでなく、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを代表する規制機関です。それは欧州を通じる国家的なプロセスを介して認可された薬品の安全基準の調和を図る責を負っています。

http://www.medscape.com/viewarticle/865899