FDA、防腐剤フリーのラタノプロスト点眼薬を初めて承認
アメリカ眼科アカデミーニュース|
2018年9月19日
規制当局は、防腐剤である塩化ベンザルコニウム（BAK）を含まない開放隅角緑内障および高眼圧症の第一選択薬「Xelpros」0.005％を承認しました。
サン・ファーマ社の研究開発部門であるSun
Pharma Advanced Research Company Ltd（SPARC）が開発した1日1回用の点眼薬は、防腐剤を溶液中に残す必要がある薬剤であったラタノプロストの溶解性を高め、防腐剤に代わる独自の膨潤ミセルマイクロエマルジョン技術を使用しています。
製剤は室温で保存ができ、また、BAKに関連する眼表面疾患の危険性を低減することができます。
「『Xanpros』は、BAKを含まない唯一のラタノプロストであり、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者にとって重要かつ代替的な治療薬となるでしょう。」
とサンファーマ社のCEOであるアブヘイ・ガンジー氏は述べています。
無作為化比較試験の結果、「Xelpros」は平均ベースラインIOPが23-26mmHgである罹患患者において、平均6-8mmHg低下したことが判明しました。
1回の点眼では約3時間でIOPを減少させ、最大効果は12時間に達します。 SPARCのウェブサイトによると、XelprosはXalatanと同等に効果的で安全であることが判明しています。
Xelprosはサンファーマ社の眼科部門であるSun
Ophthalmicsによって米国で商品化される予定です。
【以下のウェブサイトより引用】