FDAメトホルミン含有薬についての警告を修正

食品医薬品局(FDA)は、腎機能の低下がある特定の患者に対しての使用のためメトホルミンを含む薬物療法への標識の変更が必要であると発表しました。
メトホルミンは、2型糖尿病患者において、食事療法や運動療法と一緒に血糖値を低下させるために使用するビグアナイド薬です。
この薬剤は、単一薬として、また、配合薬として糖尿病の治療への利用が可能です。
2014年には、約1440万人の患者にメトホルミンまたはメトホルミンを含有する配合薬が処方されました。

現在、本薬の標識では乳酸アシドーシスという深刻な致命的状態を発症するリスクが増加するため、一部の腎機能障害のある患者にはメトホルミンを使用しないことが強く推奨されています。

FDAは、中軽度の腎機能障害の患者においてのメトホルミンの安全性に関する様々な研究を検討し、腎機能障害の患者がメトホルミンでの治療ができるかどうかを決定するために腎機能についての指標の変更が要求されました。

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公開された臨床試験、集団ベースの研究、および遡及的症例の確認後、FDAは、メトホルミンが、軽度の腎機能障害患者の一部において安全に使用することができると結論づけました。
この患者集団における薬の使用に関する具体的な指示は、メトホルミンを含有する医薬品のラベルに表示されます。
また、それに加えて、患者がメトホルミンを使用できるかどうかを決定するために使用される腎機能の指標が、単一血液クレアチニン濃度パラメータを使用したものから、腎機能のより良好な推定値を提供する、糸球体濾過率の推定式(EGFR)への変更が推奨されました。

EGFRは血中クレアチニン濃度に加えて、患者の年齢、性別、人種、および、体重などの他のパラメータを占めます。

医療従事者は、腎機能障害のある患者へメトホルミンを処方する際、ラベリングの改定に含まれる特定の推奨事項を遵守しなければなりません。

メトホルミンを服用すべての患者に、少なくとも年に一度のEGFRの取得が必要となります。
高齢者など、腎機能障害を起こすリスクが高い患者では、腎機能をより頻繁に検査する必要があります。

詳細についてはFDAのウェブサイトをご覧ください。

(記事元)http://www.empr.com/