2型糖尿病の治療新薬が欧州委員会で承認

欧州委員会(EC)は、米国で昨年拒否されたQternと呼ばれる新しい2型糖尿病を承認しました。

アストラゼネカ社により開発されたQternは、オングリザ(シタグリプチン)DDP-4阻害剤、とフォシーガ(サクサグリプチン)SGLT2阻害剤を組み合わせた配合薬です。

以前の経口抗糖尿病薬と比較すると、両方の薬剤クラスは、それ自体で血中グルコースレベルを改善することが示されています。

Qternなどの配合薬は担体の錠剤で複数の治療ができるという利点とともに患者が簡単に管理し、投薬しやすくします。

ECは、メトホルミンとの併用薬剤をペアリングした3件の試験の成功がQternを承認する元としました。

2件の試験により、アストラゼネカの薬剤はHbA1c値を減らすことで、プラセボより優れていたことが示されました。また、3件目の試験ではQternがメトホルミンを追加した際に、単独のサクサグリプチン、またはダパグリフロジンに比べHbA1c値を低下させることが統計学的に優れていたことを示しました。

これらの試験において、Qternの安全性プロファイルは、サクサグリプチン及びダパグリフロジンのものと同様であることが見出されました。

Qternは、メトホルミンおよび、または、スルホニル尿素およびSGLT2阻害剤またはDDP-4阻害剤から十分な血糖コントロールを得られない18歳以上の2型糖尿病の成人への処方が示唆されています。
患者がすでにサクサグリプチン及びダパグリフロジンの組合わせで服用している場合、患者はまた、Qternで治療することができました。

アストラゼネカ社は、以前に米国食品医薬品局(FDA)へ承認申請を行っていましたが、追加の臨床データが必要だということを昨年10月に言及されていました。

欧州では、Qternがその種の最初の薬剤の組み合わせの最初の承認例ですが、、イーライリリー社とベーリンガーインゲルハイム社の薬剤グリクサンビが、リナグリプチンとエンパグリフロジンを組み合わせた初の配合薬として昨年、米国で承認されました。しかし、現在、グリクサンビはまだ、ヨーロッパでは、利用可能となっていません。

Qternもまた、英国で使用が始まる前には、英国の規制当局による承認を必要としています。

(記事元)
http://www.diabetes.co.uk/news/2016/jul/qtern-approved-by-european-commission-to-treat-type-2-diabetes-94562513.html