米FDA: カナグリフロジン、ダパグリフロジンへの警告を強化

ニュースリリースによると、米国食品医薬品局(FDA)は、カナグリフロジン(インボカーナ、インボカメット、ヤンセン)とダパグリフロジン(フォシーガ、Xigduo XR、アストラゼネカ)の二つの2型糖尿病の処方薬を使用することで生じうる急性腎障害の危険性について、その薬剤ラベルの警告を強化しています。
改訂された警告は、急性腎障害と、このリスクを最小限に抑えるための推奨事項についての情報が含まれています。

薬は、ナトリウム - グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤であり、2型糖尿病成人の血糖値の低下のために食事と運動とともに使用されています。
これらは、腎臓が糖を排泄することにより糖尿を介してその効果を発揮します。

FDAは2013年3月にカナグリフロジンを承認しました。その時から、2015年10月まで、カナグリフロジンまたはダパグリフロジンを使用した患者で急性腎傷害は101件の症例がFDAに報告されました。ダパグリフロジンは、2014年1月に承認されました。

これらのケースでは、患者の約半数は、薬物療法を開始してから1カ月以内に急性腎損傷を発症し、患者のほとんどが65歳未満でした。そしてほとんどが薬を中止した後に改善しました。

影響を受けた患者の一部には、脱水症状や、低血圧症がみられ、または、腎臓に負担を与える可能性がある他の薬物を服用していました。
これらの患者の一部は、入院や透析を必要としました。
FDAは報告されていない追加の症例があると考えています。

このFDA通信では、別のSGLT2阻害剤であるエンパグリフロジン(ジャディアンス、ベーリンガーインゲルハイム)の警告についての言及はありません。
皮肉なことに、ニューオーリンズで開催されたばかりの米国糖尿病学会2016学術集会では、今日、このエージェントとEMPA-REGのアウトカム試験の新しいデータは、2型糖尿病患者で高い心血管リスクにある研究集団においては、腎疾患の進行を低下させると報告されています。

【医療従事者への提言】

FDAは薬のいずれかにそれらを開始する前に急性腎障害の素因となる可能性のある要因を考慮するよう医療従事者に助言しています。
これらの要因は、血液量の減少が挙げられます。
慢性腎不全、うっ血性心不全、アンジオテンシン変換酵素阻害剤およびアンジオテンシン受容体遮断薬のような利尿薬、および非ステロイド性抗炎症薬のような薬を服用している場合。

臨床医は、カナグリフロジンまたはダパグリフロジンを開始する前に、患者の腎機能を確認し、患者がいずれかの投薬を開始した後は、定期的に検査をする必要があります。
急性腎障害が発生した場合、臨床医は速やかに薬物療法を中止し、腎機能障害を治療する必要があります。

SGLT2阻害剤は、またまれに骨折や糖尿病性ケトアシドーシスに関連しています。FDAは、昨年9月、カナグリフロジンについて、特に骨折に関しての警告を強化しました。

【患者への提言】

急性腎障害の徴候や症状を感じたら、速やかに医師の手当てを受ける必要があると、FDAは述べています。
これらは、排尿の減少や、脚や足の腫れなどの症状があります。
FDAは、急性腎損傷は、腎臓が突然動作を停止し、廃棄物の危険なレベルが体内に蓄積してしまう深刻な状態であることを警告しています。

警告では、血糖値の制御が不能となる可能性があるため、最初に医師に相談せずに勝手に薬の服用を中止しないよう指示しています。
また、カナグリフロジンまたはダパグリフロジンの処方薬に付いている医薬ガイドを読むように指示しています。

(記事元)http://www.medscape.com/viewarticle/864859