フィナステリドの新しいラベルが必要とFDAが通達

FDA(アメリカ食品医薬品局)によるとフィナステリド(製品名プロペシア/プロスカー) の副作用のリストの改訂通達がありました。ラベルの変更は前立腺肥大の治療と男 性型脱毛症に使用されるプロスカー及びプロペシアとその成分を含んだフィナステリド 製剤に影響があると考えられます。

FDAからのこのよう通達を受けるに当たって政府機関は以下の副作用リスクについて の情報を追加するようにメーカーへ伝えます。

フィナステリド1mg - 性欲障害、射精障害、投与中止後もオーガズム障害が続 く可能性
フィナステリド5mgの - 投与中止後も性欲減退が継続
フィナステリド1mgと5mg - 男性不妊症または精液に変化

「フィナステリドと性的機能障害の明確な因果関係が確立されていないという事実に もかかわらず、以前より副作用リスクをより広く呼びかけるようFDAは公式に声明を出 しています。FDAは最良の治療方法を選択しなければならないとき薬の処方者と患 者は有効性と副作用リスクについてよく考える事が必要だと述べています。 フィナステリドのラベルは薬が最初に認可されてから性的機能障害に関することが含ま れています。2011年にFDAはフィナステリドの副作用リストに勃起不全を追加様 にメーカーに求めました。

以下のサイトより引用
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPoli cy/FDAGeneral/32157