小児喘息の治療に承認された薬

食品医薬品局(FDA)は、喘息の小児患者での使用のため、Asmanex HFA(フロ酸モメタゾン)およびDulera(フロ酸モメタゾン/フマル酸フォルモテロール)のラベル表示の更新について承認しました。

Asmanex HFAは現在、5歳以上の患者の予防療法として喘息の維持治療に適応されています。

この承認は、試験開始前に少なくとも12週間、長時間作用型ベータ2アゴニスト(LABA)の吸入歴の有無にかかわらず低用量から中程度の用量のコルチコステロイド(ICS)を摂取していた持続性喘息(平均ベースラインFEV1が79%予測)の5歳から12歳未満の患者583人を対象とした12週間の二重盲検プラセボ対照試験のデータに基づいています。

およそ2週間の慣らし期間の後、患者は無作為にAsmanex HFA 50mcgとAsmanex HFAの他の2つの用量、そして、Asmanex乾燥粉末吸入器、またはプラセボが投与されました。

この結果は、12週間の治療後、投与間隔の終了時のAM投与前予測パーセントFEV1のベースラインからの改善によって測定され、Asmanex HFA 50mcgはプラセボよりも統計的に優れていることを示しました。

Asmanex HFAはまた、この年齢層での安全性プロファイルと全体的な有効性も12歳以上の患者で観察されたものと一致していました。

Duleraについては、現在、5歳以上の患者の喘息に対して1日2回治療が承認されていることが示されています。

この承認は、フロ酸モメタゾンMDI 50mcgと比較した5歳〜12歳未満の小児患者(N = 181)でのDulera 50mcg / 5mcgの有効性を評価する研究結果に基づいています。

患者は少なくとも4週間はICS / LABA療法で適切に管理されており、フロ酸モメタゾンMDI 50mcgの2週間の慣らし使用中に喘息が悪化するといった症状はありませんでした。

結果は、デュレラ50mcg / 5mcgの患者は、モメタゾンMDI 50mcgと比較して、60分AM投与後予測FEV1の60分間で、ベースラインから12週目まで統計的に有意な変化を示しました。

結果、安全性に関してこの年齢層の患者では、12歳以上の患者で見られるものと同様の安全性が示されました。

Asmanex HFA 50mcgおよびDulera 50mcg / 5mcgは、2020年の第1四半期に発売される予定です。

 

【以下のウェブサイトより引用】

Asthma Therapies Now Approved for Pediatric Patients

Pulmonology Advisor