オラニブ (オラパリブ)

商品詳細

同義語	リムパーザ ジェネリック
有効成分	オラパリブ, Olaparib
その他のブランド名	オラニブ
包装	112
製造元	エベレスト製薬
形状	カプセル
含有量	50mg
製造国	バングラデシュ
SKU	7764

商品情報

注意事項

オラパリブ

使用方法

オラニブ (オラパリブ)は、卵巣がんの治療に使用されています。

効能・効果

オラニブ (オラパリブ)は抗がん剤です。
ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）を阻害することによって作用します。
PARPはがん細胞の修復や生存を促進するタンパク質です。

一般的な副作用

吐き気、嘔吐、血球減少（赤血球、白血球、血小板）、腹痛、めまい、脱力感、のどの痛み、鼻水、下痢、関節痛、筋肉痛、腰痛、頭痛、便秘、口内炎、気道感染症、味覚の変化、食欲不振、消化不良、胸焼け

基本情報

組成

〔オラニブカプセル50mg〕： 1カプセル中にオラパリブ50mgを含有

用法・用量

通常、成人にはオラパリブ（オラニブ）1回400mg（50mgカプセル8個）を1日2回経口投与します。（1日の合計用量：800mg）
病気の進行や許容できない毒性が表れない限りは治療を継続して下さい。

もしオラパリブを飲み忘れた場合、次の服用予定時間から通常通り服用を再開してください。

カプセルは咀嚼したり開封せず、そのまま飲み込んで下さい。
変形や内容物の漏れが見られるカプセルは使用しないで下さい。

＜用量調節と副作用＞
副作用に対処するためには、治療の中断や用量の減少が必要となる場合があります。
用量を減少する場合、1回200mg（50mgカプセル4個）を1日2回が推奨量となります。
最終投与量をさらに減少する必要がある場合は、1回100mg（50mgカプセル2個）を1日2回まで減らして下さい。（1日の合計用量：200mg）

＜CYP3A阻害薬と併用する場合の用量変更＞
強力な、及び中強度のCYP3A阻害薬との併用は避け、CYP3A阻害作用の低い代替薬を検討して下さい。
阻害薬の使用が免れない場合、強力な阻害薬との併用ではオラパリブの用量は1回150mg（50mgカプセル3個）を1日2回に、中強度の阻害薬との併用では1回200mgを1日1回に減らして下さい。

＜腎疾患患者への用量変更＞
軽度の腎疾患（コッククロフト・ゴールト式を用いてCLcr51-80ml/minの範囲）の場合、オラパリブの用量調節は必要ありません。
中程度の腎疾患（CLcr31-50ml/min）患者には、用量を1回300mg（50mgカプセル6個）を1日2回まで減少して下さい。（1日の合計用量：600mg）
重度もしくは末期の腎疾患患者（CLcr30ml/min以下）に対するオラパリブの薬物動態については、評価がされていません。

警告

＜骨髄異形成症候群（MDS）/ 急性骨髄性白血病（AML）＞
生殖細胞系列BRCA突然変異を有する進行性卵巣がん患者を対象とした
オラパリブ単剤療法の単群試験の参加者298人中6人（2％）に、骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）が見られました。
オラパリブ治療を受けた進行性卵巣がん患者を対象としたランダム化プラセボ対照試験では、136人中3人（2％）にMDS/AMLが見られました。
全体として臨床研究では、MDS/AMLが報告されたのはオラパリブ治療を受けた患者の1％以下でした。
報告されたMDS/AMLの大部分が重度であり、MDSやがん治療に関連したAMLを発症した患者が受けたオラパリブによる治療期間は6カ月から2年間でした。
これらの患者は全て、以前に白金抗がん剤および/または放射線療法を含むDNA損傷剤による化学療法を受けていました。
また、これらの患者の一部は、過去にがんもしくは骨髄異形成の既往歴がありました。

ベースラインおよびその後1カ月毎に完全血球算定を行ってください。
患者が前回の化学療法により引き起こされた血液毒性が回復（CTCAEグレード1）するまで、オラパリブによる治療を開始しないでください。
血液毒性が継続する場合はオラパリブ治療を中断し、回復するまで毎週血球数を測定してください。
4週間経ってもCTCAEグレード1以下に回復しない場合、患者は血液病専門医により、骨髄検査や血液サンプルによる細胞遺伝学検査を含む追加の検査を受けてください。

禁忌

以下の場合は使用できません。

• オラパリブやその他医薬品添加物に対し過敏症の既往歴がある場合

慎重投与

＜肺臓炎＞
オラパリブ治療を受けた患者の1％未満に死亡例を含む肺臓炎があらわれることがあります。
呼吸困難や発熱、咳、喘鳴などの呼吸器症状の発症もしくは悪化、及びX線異常が見られた場合は、オラパリブ治療を中断し、直ちに医師の診察を受けてください。
肺臓炎の診断が確定した場合、オラパリブ治療は中止してください。

＜胎児毒性＞
オラパリブは、動物試験の結果やその作用機序から、妊娠中に投与した場合胎児に害を及ぼす可能性があります。
ヒトの推奨用量1日2回400mgよりも少ない量を投与されたラットにおいて、催奇形性物質であり、胎児毒性を引き起こしました。
患者がオラパリブを服用中に妊娠した場合、患者に胎児への危険性について知らせてください。
もし避妊法を検討する場合、オラパリブ治療中もしくは治療を終えてから最低1カ月間は、効果的な避妊法を使用してください。

相互作用

＜抗がん剤＞
DNA損傷剤を含む骨髄抑制を伴う抗がん剤とオラパリブを組み合わせて使用した臨床研究では、骨髄抑制毒性の増強と長期化が示されました。

＜オラパリブの血漿中濃度を高める可能性のある薬＞
オラパリブは主にCYP3Aによって代謝されます。
強力なCYP3A阻害薬との併用は避けてください。
（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、ボリコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール、リチノビル、ロピナビル、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）
また、中程度のCYP3A阻害薬との併用も避けてください。
（例：アンプレナビル、アプレピタント、アタザナビル、シプロフロキサシン、クリゾチニブ、ダルナビル、リトナビル、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、イマチニブ、ベラパミル）
もし強力もしくは中程度のCYP3A阻害薬を併用する必要がある場合、オラパリブの用量を減らしてください。
オラパリブ治療中は、グレープフルーツやセビリアオレンジ（ダイダイ）を摂取しないでください。

高齢者への投与

臨床研究では、CTCAE≥3のAEでは65歳未満の患者（43.4％）よりも65歳以上の患者においてより多く（53.4％）見られましたが、それ以外は年齢に関わらず同様の安全プロフィールが示されました。
この差に起因した副作用や器官別大分類はありません。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

＜妊婦＞
胎児危険度分類では、カテゴリーDに分類されています。
オラパリブは、動物試験の結果やその作用機序から、妊娠中に投与した場合胎児に害を及ぼす可能性があります。
ヒトの推奨用量1日2回400mgよりも少ない量を投与されたラットにおいて、オラパリブは催奇形性物質であり、胎児毒性を引き起こしました。
オラパリブを服用中に妊娠した場合、胎児への危険性や流産リスクがあります。

＜授乳婦＞
オラパリブが母乳中に移行するかどうかは不明です。
多くの薬は母乳中に移行し、またオラパリブは乳児に深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、母親への薬の必要性を考慮し、授乳を中断する、もしくは薬の服用を中断する必要があります。

＜生殖機能＞
妊娠の可能性がある女性は、オラパリブの服用を開始する前に妊娠検査を受けることが推奨されています。
オラパリブは妊婦が使用すると胎児に害を与える可能性があります。
妊娠の可能性がある女性がオラパリブを服用する場合、治療中及び治療終了後少なくとも6か月間は、確実な避妊法をとる必要があります。

小児等への投与

小児等に対する安全性や効果は確立していません。

過量投与

オラパリブを過量投与した場合の特定の治療法は無く、過量投与の症状は確率していません。
過量投与が起こった場合、意思は一般的な対症療法を実施し、症状に応じた治療を行ってください。

保存等

湿気を避けて涼しい場所に保存して下さい。
30度以上の場所では保存しないで下さい。
オラパリブが40度以上の場所で保存されたと疑われる場合は使用しないで下さい。