オシメルト (オシメルチニブ)

オシメルト, オシメルチニブ 80mg, 30錠, 製造元:エベレスト製薬, 箱表面
オシメルト錠は、非小細胞性肺がんの治療に使用されるお薬です。有効成分のオシメルチニブは、がん細胞の増殖を促す異常タンパク質の活性を阻害することで、がん細胞の拡大を止める、もしくは遅らせるのに役立ちます。
有効成分: オシメルチニブ
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商品詳細

同義語タグリッソ ジェネリック
有効成分オシメルチニブ
その他のブランド名オシメルト
包装30
製造元エベレスト製薬
形状
含有量80mg
製造国バングラデシュ
SKU 7768
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商品情報

注意事項

オシメルト (オシメルチニブ)情報がありません。
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オシメルト (オシメルチニブ) 】妊婦が使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦への投与に関する情報はありません。

【オシメルト (オシメルチニブ)】母乳への移行や、母乳を飲んだ乳児に対する影響、母乳の産生に関する情報はありません。乳児に深刻な有害反応を引き起こす可能性があるため、治療中及び治療終了後2週間は授乳を行わないことが推奨されています。
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オシメルト (オシメルチニブ)薬物動態の腎疾患への影響を調べた臨床研究はありません。母集団薬物動態解析によると、軽度(CLcr60-80mL/min)及び中程度(CLcr30-59mL/min)の腎疾患患者には、用量調節は推奨されていません。重度(CLcr30mL/min未満)及び終末期の腎疾患患者に対する推奨用量はありません。

オシメルト (オシメルチニブ)薬物動態の肝疾患への影響を調べた臨床研究はありません。母集団薬物動態(PK)解析によると、軽度の肝疾患患者には用量調節は推奨されていません。中程度及び重度の肝疾患患者に対する推奨用量はありません。


オシメルチニブ

使用方法

オシメルト (オシメルチニブ)は、非小細胞性肺がんの治療に使用されています。
特定のEGFR遺伝子変異を有する成人患者に対する使用に用いられます。

効能・効果

オシメルト (オシメルチニブ)は抗がん剤です。
がん細胞の増殖を促す異常タンパク質の活性を阻害することで作用します。
これにより、がん細胞の拡大を止める、もしくは遅らせるのに役立ちます。

一般的な副作用

下痢、口内炎、発疹、食欲不振

専門家のアドバイス

  • できれば毎日同じ時間に、食物の有無にかかわらず服用して下さい。
  • 副作用として下痢が起こることがあります。水分を十分に摂り、下痢が止まらないもしくは便に血が混じる場合は医師に知らせて下さい。
  • 本薬服用中及び服用終了後1か月間は、妊娠を防ぐために確実な避妊法を用いて下さい。
  • 本薬の服用中は血圧をモニタリングして下さい。重度の頭痛や混乱、視力障害、吐き気や嘔吐といった高血圧症状に気づいたら、医師に知らせて下さい。
  • 深刻な出血障害が起こることがあります。もし頭痛や腹痛が出たり、尿や便に血が混じった場合は医師に知らせて下さい。
  • 妊娠中や妊娠予定、授乳中の場合は使用できません。

基本情報

オシメルチニブはFDA承認済みの検査を受けており、進行した、もしくはEGFR-TKI治療を既に受けたEGFR(上皮成長因子受容体)T790M変異陽性の非小細胞性肺がん(NSCLC)に適応されているキナーゼ阻害薬です。

組成

〔オシメルト錠80mg〕: 1錠中にオシメルチニブメシル酸塩95.4mg(オシメルチニブ80mg相当)を含有

用法・用量

<推奨用量>
通常、成人にはオシメルチニブ(オシメルト)1回80mgを1日1錠経口投与します。
病気の進行や許容できない毒性が表れない限り、服用を継続して下さい。
オシメルチニブは、食事の有無によらず服用できます。
もし飲み忘れた場合は、次の服用予定時間から服用を再開して下さい。

<固形物を飲み込むのが難しい場合>
大さじ4杯(約50ml)の水(炭酸水は不可)に、錠剤を溶かして下さい。
錠剤が完全に溶けるまで混ぜた後即座に飲む、または鼻腔栄養チューブを用いて投与して下さい。
その後容器に4~8オンス(約113~227グラム)の水を入れ、即座に飲む、または鼻腔栄養チューブで投与して下さい。

<副作用が出た場合の用量変更>
【肺】
・間質性肺疾患/間質性肺炎(ILD)
オシメルチニブの服用を永久的に中止して下さい。

【心臓】
・ 少なくとも2種類の心電図において補正QT間隔が500ミリ秒以上
補正QT間隔が481ミリ秒以下、もしくはベースラインに戻るまではオシメルチニブを中断して下さい。
もしベースラインの補正QT間隔が481ミリ秒以上である場合、1回40mgの用量で再開して下さい。

警告

<間質性肺炎(ILD)/肺炎>
患者の3.3%が間質性肺炎(ILD)/肺炎を発症しています。
ILDもしくは肺炎の診断を受けた場合は、オシメルチニブの使用を永久的に中止して下さい。

<QT間隔延長>
QT延長傾向がある、もしくはQT間隔を延長させることが知られる薬を服用中の場合は、心電図や電解質をモニタリングして下さい。
オシメルチニブの使用を中断した後、少ない用量で再開するか、永久的に使用を中止してください。

<心筋症>
患者の1.4%が心筋症を発症しています。
治療前に左室駆出分画率(LVEF)を測定し、その後は3カ月毎に測定して下さい。

<角膜炎>
目の症状(目の炎症や流涙、光過敏症、痛み、視界の変化)が表れた場合は、直ちに医師に知らせて下さい。

<胎児毒性>
オシメルチニブは、胎児に害を及ぼす可能性があります。
女性は胎児へのリスクがある可能性を理解し、オシメルチニブ治療中もしくは治療を終えてから最低6週間は、確実な避妊法をとって下さい。
男性は、オシメルチニブ治療終了後4カ月間は、確実な避妊法をとって下さい。

禁忌

以下の場合は使用できません。
・オシメルチニブやその他医薬品添加物に対し過敏症の既往歴がある場合

慎重投与

<腎疾患>
オシメルチニブの薬物動態の腎疾患への影響を調べた臨床研究はありません。
母集団薬物動態解析によると、軽度(CLcr60-80mL/min)及び中程度(CLcr30-59mL/min)の腎疾患患者には、用量調節は推奨されていません。
重度(CLcr30mL/min未満)及び終末期の腎疾患患者に対するオシメルチニブの推奨用量はありません。

<肝疾患>
オシメルチニブの薬物動態の肝疾患への影響を調べた臨床研究はありません。
母集団薬物動態(PK)解析によると、軽度の肝疾患患者には用量調節は推奨されていません。
中程度及び重度の肝疾患患者に対するオシメルチニブの推奨用量はありません。

相互作用

<強力なCYP3A酵素阻害剤>
オシメルチニブの血漿濃度が上昇する恐れがあるため、以下のような強力なCYP3A阻害剤との併用は避けて下さい。
  • マクロライド系抗生物質(テリスロマイシン等)
  • 抗真菌薬(イトラコナゾール等)
  • 抗ウイルス薬(リトナビル等)
  • ネファゾドン

もしその他の代替薬が無い場合は、オシメルチニブの副作用についてより綿密なモニタリングを行って下さい。

<強力なCYP3A酵素誘導剤>
オシメルチニブの血漿濃度が上昇する恐れがあるため、以下のような強力なCYP3A誘導剤との併用は避けて下さい。
フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)

<その他薬との併用>
オシメルチニブの血漿濃度が上昇もしくは低下する恐れがあるため、CYP3Aの基質やBCRP、治療指数が狭いCYP1A2との併用は避けて下さい。
(例:フェンタニル、シクロスポリン、キニジン、麦角アルカロイド、フェニトイン、カルバマゼピン)

高齢者への投与

臨床研究では、CTCAE≥3のAEでは65歳未満の患者(43.4%)よりも65歳以上の患者においてより多く(53.4%)見られましたが、それ以外は年齢に関わらず同様の安全プロフィールが示されました。
この差に起因した副作用や器官別大分類はありません。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

<妊婦>
オシメルチニブは、妊婦が使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。
オシメルチニブの妊婦への投与に関する情報はありません。

<授乳婦>
オシメルチニブの母乳への移行や、母乳を飲んだ乳児に対するオシメルチニブの影響、母乳の産生に関する情報はありません。
オシメルチニブは乳児に深刻な有害反応を引き起こす可能性があるため、オシメルチニブ治療中及び治療終了後2週間は授乳を行わないことが推奨されています。

<男性及び女性の生殖機能>
(避妊)
女性: 妊娠の可能性がある女性は、オシメルチニブの治療中及び治療終了後6週間は、確実な避妊法をとって下さい。

男性: 妊娠の可能性がある女性をパートナーに持つ男性は、オシメルチニブの治療中及び治療終了後4カ月間は、確実な避妊法をとって下さい。

(不妊)
動物実験結果に基づくと、オシメルチニブは男性及び女性の生殖機能を低下させる可能性があります。
生殖機能への影響は回復可能か否かは、明らかになっていません。

小児等への投与

小児等に対する安全性や効果は確立していません。

保存等

湿気を避けて涼しい場所に保存して下さい。
30度以上の場所では保存しないで下さい。
子供の手の届かない所に保存して下さい。

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