アレクニブ (アレクチニブ)

アレクニブ, アレクチニブ 150mg, 56カプセル, 製造元:エベレスト製薬, 箱表面
アレクニブカプセルは、非小細胞性肺がんの治療に使用される抗がん剤です。 有効成分のアレクチニブには、がん細胞に見られる特定の受容体を阻害することで、腫瘍の成長を遅らせる、もしくは止める作用があります。
有効成分: アレクチニブ
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商品詳細

同義語アレセンサ ジェネリック
有効成分アレクチニブ
その他のブランド名アレクニブ
包装56
製造元エベレスト製薬
形状カプセル
含有量150mg
製造国バングラデシュ
SKU 7765
この商品のタグ:

商品情報

注意事項

【アレクニブ (アレクチニブ)】食事と併せて服用してください。
【アレクニブ (アレクチニブ)情報がありません。
【アレクニブ (アレクチニブ) 妊婦への投与については、情報が無い、もしくは限られています。その作用秩序により、妊娠中の女性が使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。動物実験では、生殖毒性が示されています。
【アレクニブ (アレクチニブ)母乳中に移行するかどうかは不明です。新生児や乳児へのリスクは除外できません。服用中は、授乳をしないことが推奨されます。
【アレクニブ (アレクチニブ)情報がありません。
【アレクニブ (アレクチニブ) 軽度及び中程度の腎疾患患者は、初期投与量の調節は必要ありません。重度の腎疾患患者に関しては、研究がされていません。しかし、腎臓からの排出量は取るに足らないため、重度の腎疾患患者の用量調節は必要ありません。
【アレクニブ (アレクチニブ) 軽度(チャイルド・ピュー分類:グレードA)及び中程度(チャイルド・ピュー分類:グレードB)の肝疾患患者は、初期投与量の調節は必要ありません。重度(チャイルド・ピュー分類:グレードC)の肝疾患患者の初期投与量は、1回450mgを1日2回(1日計900mg)として下さい。全ての肝疾患患者には、適切なモニタリング(例:肝機能マーカー)を行うことが推奨されています。

アレクチニブ

使用方法

アレクニブ (アレクチニブ)は、非小細胞性肺がんの治療に使用されています。

効能・効果

アレクニブ (アレクチニブ)は抗がん剤です。
がん細胞に見られる特定の受容体を阻害することで作用します。
これらの受容体は、がん細胞の成長や増殖を促進します。
そのため、これらを阻害することで腫瘍の成長を遅らせる、もしくは止めます。

一般的な副作用

疲労感、便秘、末梢浮腫、筋肉痛、筋力低下、赤血球数の減少

専門家のアドバイス

  • アレクニブ (アレクチニブ)は、局所進行性もしくは体の別の部位に転移した非小細胞性肺がん治療薬として処方されます。
  • 食事と共に、できれば毎日同じ時刻に服用して下さい。
  • 皮膚が日光に対してより過敏になることがあります。外出時は日焼け止めや防護服を使用して下さい。
  • 本薬での治療中は、肝機能と腎機能を観察するため、定期的な血液検査が必要となることがあります。
  • 妊娠中もしくは授乳中の場合は、アレクニブ (アレクチニブ)を使用しないで下さい。本薬服用中は妊娠を防ぐため、確実な避妊法を用いて下さい。
  • アレクニブ (アレクチニブ)は肺や肝臓、腎臓の筋肉に影響する可能性がありますので、もし呼吸困難や腹痛、肌や目の黄変、筋肉痛の症状が出た場合は、医師に知らせて下さい。

基本情報

単体療法のアレクチニブは、未分化リンパ腫キナーゼ陽性の非小細胞肺がん成人患者の治療に適応されます。

処方情報: https://www.everestpharmabd.com/public/images/attach_file/attach_file_6483021537111145.pdf

組成

〔アレクニブカプセル150mg〕: 1カプセル中にアレクチニブ150mgを含有

用法・用量

通常、成人にはアレクチニブ(アレクニブ)1回600mg(150mgカプセル4個)を1日2回経口投与します。(1日の合計用量:1200mg)
食事と併せて服用してください。

重度の肝障害(チャイルド・ピュー分類:C)がある場合は、1回450mgを1日2回の投与から始めて下さい。(1日の合計用量:900mg)

<治療期間>
アレクチニブ(アレクニブ)による治療は、病気が進行したり、許容できない毒性が表れるまでは継続して下さい。

<服用の遅れや飲み忘れ>
もし予定していたアレクチニブの服用を忘れた場合、6時間以内に次の服用予定がない限りは、遅れて服用して問題ありません。
飲み忘れを補うために2回分同時に服用してはいけません。
アレクチニブ服用後に嘔吐した場合は、次の服用予定時間から通常通り服用を再開してください。

<用量調節>
副作用を管理するためには用量の減少や一時的な中断、アレクチニブ治療の中止が必要となる場合があります。
アレクチニブの用量を減らす場合、忍容性に従い、1回150mg1日2回の単位で減らして下さい。
もし1回300mg1日2回の用量が許容できない場合、アレクチニブ治療は永久的に中止すべきです。

警告

<間質性肺疾患/間質性肺炎(ILD)>
アレクチニブの臨床試験では、ILD/間質性肺疾患症例が報告されています。
肺臓炎の兆候となる肺の症状をモニタリングする必要があります。
ILD/間質性肺疾患の診断を受けた場合は、直ちにアレクチニブの服用を中断し、他にILD/間質性肺疾患の要因が見つからなかった場合は永久的に使用を中止して下さい。

<肝毒性>
アレクチニブの臨床試験では、患者のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)やアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の値が正常値上限の5倍以上、またビリルビン値が正常値上限の3倍以上の上昇が見られました。
これらの症例の大半は治療開始後3か月の間に起こりました。
また、アレクチニブの臨床試験では、グレード3~4のAST/ALT上昇があった患者3名に薬物誘発性の肝損傷があることが報告されました。
臨床試験でアレクチニブ治療を受けた患者の内1名は、アルカリホスファターゼは正常値のまま、ALTもしくはASTが正常値上限の3倍以上、総ビリルビンが正常値上限の2倍以上に同時に上昇しました。

ベースライン及び治療開始後3か月間は2週間毎に、ALTやAST、総ビリルビンを含む肝機能をモニタリングする必要があります。
3カ月後に事象が起こる可能性があるため、その後は一定期間毎のモニタリングを行い、ビリルビンとアミノトランスフェラーゼが上昇した場合はより頻繁な検査を行って下さい。
副作用の重症度に応じて、アレクチニブの使用を抑え、少ない用量で再開するか、永久的に使用を中止してください。

<重度の筋肉痛とクレアチン・フォスフォキナーゼ(CPK)の上昇>
アレクチニブのピボタル試験では、Grade3の有害事象を含む、患者の筋肉痛(筋骨格痛)が報告されました。

アレクチニブのピボタル試験では、Grade3の有害事象を含む、CPKの上昇が見られました。
Grade3までCPKが上昇するまでの平均期間は、全ての臨床試験(NP28761, NP28673, BO28984)を通じて14日間となりました。

原因不明の筋肉痛や筋圧痛、筋力低下がある場合は、医師に知らせて下さい。
治療を開始して最初の1か月は、2週間ごとにCPK値を測定し、また臨床的必要性に応じて測定してください。
CPK値の上昇が深刻な場合は、アレクチニブの使用を抑えた後再開する、もしくは用量を減らして再開して下さい。

<徐脈>
アレクチニブの使用により、症候性徐脈が起こる可能性があります。
臨床的に必要であれば、心拍と血圧をモニタリングして下さい。
無症候性徐脈の場合、用量の変更は必要ありません。
症候性徐脈もしくは生命を脅かすような症状を経験した場合は、徐脈を引き起こすことが知られる併用薬や降圧薬の使用を再考し、アレクチニブ治療を調節する必要があります。

<光線過敏症>
アレクチニブの服用により日光への光線過敏症が起こることが報告されています。
アレクチニブ服用中及び服用終了後最低7日間は、日光に長時間さらされることを避けて下さい。
日焼けを防ぐため、患者は薬効範囲の広いUVA(紫外線A波)とUVB(紫外線B波)対応の日焼け止めと、SPF50以上のリップバームを使用する必要があります。

<妊娠の可能性がある女性>
アレクチニブは妊婦が使用すると胎児に害を及ぼす恐れがあります。
妊娠の可能性がある女性がアレクチニブを処方された場合、治療中及び治療終了後少なくとも3か月間は、確実な避妊法をとる必要があります。

<乳糖不耐症>
アレクニブカプセルには、乳糖が含まれます。
ガラクトース不耐症や先天性ラクターゼ欠損症、 グルコース‐ガラクトース吸収不全症などの稀な遺伝性疾患を有する場合は、本薬を使用すべきではありません。

<ナトリウム>
アレクニブカプセルには、1日分の用量(1200mg)に48mgのナトリウムが含まれています。
これはWHOが推奨する成人の1日の最大摂取量2gの2.4%に値します。

禁忌

以下の場合は使用できません。
・アレクチニブやその他医薬品添加物に対し過敏症の既往歴がある場合

相互作用

<CYP3A酵素誘導剤>
以下のような強力なCYP3A誘導剤を併用する場合は、適切なモニタリングを行うことが推奨されます。
カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピシン、セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)

<CYP3A酵素阻害剤>
以下のような強力なCYP3A阻害薬を併用する場合は、適切なモニタリングを行うことが推奨されます。
リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、ネファゾドン、グレープフルーツ、セビリアオレンジ(ダイダイ)

<胃内pHを上昇させる医薬品>
アレクチニブやM4と併用して1日1回40mgのエソメプラゾール(プロトンポンプ阻害薬)を複数回投与した際、 臨床的に関連する影響は示されませんでした。
そのため、アレクチニブとプロトンポンプ阻害薬もしくはその他胃内pHを上昇させる薬(例:受容体遮断薬や制酸薬)を併用する際、用量の調節は必要ありません。

<P-gp基質>
以下のようなをP-gp基質を併用する場合は、適切なモニタリングを行うことが推奨されます。
ジゴキシン、ダビガトランエテキシラート、トポテカン、シロリムス、エベロリムス、ニロチニブ、ラパチニブ

<BCRP基質>
以下のようなをBCRP基質を併用する場合は、適切なモニタリングを行うことが推奨されます。
メトトレキサート、ミトキサントロン、トポテカン、ラパチニブ

高齢者への投与

65歳以上の患者に対するアレクチニブの安全性や効果に関する情報は限られていますが、用量調節が必要であることは示されていません。
80歳以上の患者への使用に関する情報はありません。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

<妊婦>
アレクチニブの妊婦への投与については、情報が無い、もしくは限られています。
アレクチニブはその作用秩序により、妊娠中の女性が使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。
動物実験では、生殖毒性が示されています。

<授乳婦>
アレクチニブやその代謝産物が母乳中に移行するかどうかは不明です。
新生児や乳児へのリスクは除外できません。
アレクチニブを服用中の母親は、授乳をしないことが推奨されます。

<生殖機能>
動物の生殖機能に関するアレクチニブの影響を調べる研究は行われたことがありません。
一般的な毒性研究では、男女共に生殖器への悪影響は見られませんでした。

過量投与

過量投与が起こった際は、厳密な管理を行い、一般的な対症療法を実施して下さい。
アレクチニブを過量投与した場合の特定の治療法はありません。

保存等

30度以下の室温で保存して下さい。
乾燥剤は取り除かないで下さい。

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