アストラゼネカ社、糖尿病の新しい配合薬に挫折

アストラゼネカ社の2型糖尿病治療に使用される2つの主要な薬剤、フォシーガとオングリザの配合薬の申請がFDAによって却下されました。
同社は、監督機関から、この配合薬がより多くの臨床データにて、配合薬をサポートする必要があることを記した完了報告書(CRL)が発行されたことを声明で述べています。

「アストラゼネカは、FDAより承認を得るための適切な次のステップを決定するために、FDAと緊密に連携し、オングリザ(サクサグリプチン)/ フォシーガ(ダパグリフロジン)の固定用量組み合わせの開発に引き続き取り組む予定です。」と同社は付け加えました。

「今回の発表は、これらの個々薬剤の申請手続きの一部として、他の保健当局との継続中の相互作用には影響を与えません。
入手可能な情報に基づいて、CRLは、2型糖尿病の成人患者の治療のために承認されているオングリザまたはフォシーガの個々の成分には影響を及ぼさないと予想されます。」

【配合薬はEMAにより審査中】

アストラゼネカ社は、以前、第III相試験での単剤療法と比較して、HbA1c値の「大幅」に大きな減少を示した併用薬からの陽性の結果を売り込むのに大変熱心でした。

しかし、オングリザは、心不全のリスク増加の可能性に関係するために米国で調査中だったいくつかのDPP-4阻害薬のうちの一つです。
FDAは、薬剤の安全性プロファイルは許容可能ではあるものの、薬のラベルには、死亡リスクの増加についての情報を記載するべきであると結論付けています。

(記事元)http://www.pharmatimes.com/news/setback_for_az_diabetes_combo_972029