アストラゼネカが日本でフォシーガのsNDA(医薬品承認事項変更申請)を提出

フォシーガは欧州でも規制審査中ですが、1型糖尿病を有する成人のインスリンに対する経口補助療法としての使用を申請中です。  

アストラゼネカは、選択的ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害薬(SGLT2)であるフォシーガ(ダパグリフロジン)の使用について、1型糖尿病(T1D)の成人のインスリンに対する経口補助療法として、日本の医薬品医療機器局(PMDA)に承認事項変更申請(sNDA)を提出しました。  

フォシーガはまた、1型糖尿病(T1D)を有する成人のインスリンに対する経口補助療法として欧州でも規制審査中です。  
日本でのsNDAは、1型糖尿病(T1D)においてのフォシーガのDEPICT(1型糖尿病の管理が不適切な患者においてのダパグリフロジンの評価)および日本人患者の専用試験(試験D1695C00001)の第III相データに基づいています。
結果は、フォシーガが、管理が不十分である1型糖尿病を有する患者において調節可能なインスリンに対する経口補助剤として与えられる場合、プラセボと比較して、HbA1c、体重、および24週および52週での1日の総インスリン用量のベースラインから、5mgおよび10mgの両方の用量で有意で臨床的に有意な減少が示されました。

フォシーガは、単剤療法として、および血糖コントロールを改善するための併用療法の一部として示される、ヒトSGLT2のクラスの選択的阻害剤です。  
1型糖尿病への用途については示されていませんが、フォシーガは、2型糖尿病(T2D)の成人患者においての血圧の低下および体重減少といった追加の利点がわかっています。    

【以下のウェブサイトより引用】