グレンマーク社はSANOTIZE社と提携しCOVID-19の治療薬FabiSprayを発売

ファビスプレー（FabiSpray）は、上気道においてのCOVID-19ウイルスを死滅させるために開発された一酸化窒素点鼻薬（NONS）です。

これは、SARS-CoV-2に直接的に働きウイルスを殺す効果を持つ抗菌特性があります。

インド・グレンマーク社は、迅速承認プロセスの一環として、インド医薬品規制当局（DCGI）からNONSの製造および販売承認を受けています。

このためインドにおいて20カ所の臨床施設で成人COVID-19患者を対象に第3相臨床試験が実施されました。

306人の患者を対象に実施された二重盲検平行アーム多施設共同試験では、入院していない成人患者においての一酸化窒素点鼻薬と通常の生理食塩水点鼻薬の有効性と安全性を評価しました。

この研究では、すべての患者が有効とされる標準的な治療を受けました。

この試験では、ワクチン接種を受けていない患者、中高年層の患者、併存疾患のある患者など、疾患の進行のリスクがある患者について分析が行われました。

そして主要評価項目が満たされました。

NONSを摂取したグループの対数ウイルス量の減少は統計的に有意であり、対照群（プラセボ）グループよりも優れていました（p <0.05）。

ウイルス学的治癒までの期間での中央値は、NONS群で4日、プラセボ群では8日でした（p <0.05）。

プラセボ群と比較して、NONS群では有意に高い割合の患者がWHOプログレッションスケール（検証済みの臨床評価項目）で2ポイントの改善を示しました（p <0.05）。

また、NONSは安全であり、患者の忍容性も良好でした。

この試験では、中等度、重度、そして重篤な有害事象（AE）または死亡した患者はいませんでした。

グレンマークファーマシューティカルズ社（Glenmark Pharmaceuticals Ltd）のシニアバイスプレジデント兼臨床開発責任者であるモニカ・タンドン博士は、次のようにコメントしています。

「この第3相二重盲検プラセボ対照試験の結果は有望です。ウイルス量の減少の実証は、患者と地域社会の観点から大きなプラスの影響を及ぼします。現在の状況下では、新しい亜種が高い伝染性を示しており、NONSはインドのCOVID-19との戦いに役立つ治療薬となります。」

2021年3月、開発者であるSaNOtize社での臨床試験では、NONSがSARS Cov-2の安全で効果的な抗ウイルス治療薬であることが示されました。

はじめの24時間で、NONSは平均ウイルス量を約95％削減し、その後72時間以内に99％以上削減しました。

（インドの第3相試験では、24時間で94％、48時間で99％のウイルス量の減少が見られ、SaNOtizeが実施した英国でのNHS試験で見られた減少量と同様でした）

NONSは、カナダと英国の臨床試験の一環として、健康なボランティアとコロナ患者でテストされています。

SaNOtize社は、世界規模で進行中の第3相予防試験を実施しており、これによりその有効性がさらに高まります。

米国ユタ州立大学で実施された研究によると、NONSは、アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびイプシロンバリアントを含むSARS-Cov-2ウイルスの99.9％を2分以内に殺すことが証明されています。

この研究の主任研究者の1人であるスリカント・クリシュナムルシー博士は、次のようにコメントしています。

「一酸化窒素点鼻薬は、COVID 19感染の初期に使用すると、ウイルス量を減らし、RT-PCRでの陰性を早め、病気の回復につながります。最も重要なことは、NONSによるウイルス量の減少は、伝達の連鎖を減らす可能性があるということです。

最後になりましたが、NONSは話題性があり、安全であるため、この治療選択肢は非常に魅力的なものとなっています。」

この開発の重要性について、グレンマーク社の最高商務責任者であるロバート・クロッカート氏は、次のように述べています。

「一酸化窒素点鼻薬、ファビスプレー（FabiSpray）の規制当局での承認を受け、SaNOtize社と提携して商品を発売できることを嬉しく思っています。これは、COVID-19に対して、更に安全で効果的な抗ウイルス治療を提供するという私たちのコミットメントを再確認し、患者がおおいに必要とするタイムリーな治療選択肢となると確信しています。」

2021年7月、グレンマーク社はカナダのバイオテクノロジー企業SaNOtize社と独占的な長期戦略的パートナーシップを締結し、インドおよびその他のアジア市場（シンガポール、マレーシア、香港、台湾、ネパール、ブルネイ、カンボジア、ラオス、ミャンマー、スリランカ、ティモールレステ、ベトナムなど）でのCOVID-19治療での画期的な一酸化窒素点鼻薬を製造、販売しています。

NONSは、ヨーロッパでは、すでにCEマークを取得しています。

これは、医療機器の場合の販売承認に相当します。

CEマークにより、SaNOtize社はEUでNONSの製造を行う許可を得ています。

NONSも承認され、イスラエル、タイ、インドネシア、バーレーンにおいて、商品名enovidまたはVirXの名前で販売されています。

NONSは、SARSCOV-2を含むウイルスに対する保護のために多くの国々で承認されています。

 

【以下のリンクより引用】

Glenmark in partnership with SaNOtize launches FabiSpray in India for treatment of COVID-19

FE Health Care

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